- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001258
Estudios del funcionamiento del cerebro del lóbulo frontal en la esquizofrenia
Estudios de la función del lóbulo frontal durante la estimulación cognitiva medida con tomografía por emisión de positrones de agua con oxígeno-15 en sujetos normales y pacientes con trastornos neuropsiquiátricos
El propósito de este estudio es utilizar tecnología de imágenes cerebrales para investigar el papel del lóbulo frontal del cerebro en el pensamiento de personas con esquizofrenia y otros trastornos neuropsiquiátricos y voluntarios sanos.
Los participantes en este estudio se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro mientras realizan pruebas neuropsicológicas. Algunas de las pruebas involucran operaciones cognitivas que dependen de la corteza frontal. Las interacciones entre la activación del lóbulo frontal, el comportamiento cognitivo y la neurofarmacología se evaluarán midiendo el flujo sanguíneo cerebral regional (rCBF) durante el tratamiento con medicamentos que pueden afectar la fisiología del lóbulo frontal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN:
Los participantes en este estudio reflejarán la diversidad de la comunidad. Nadie será excluido o discriminado por motivos de raza, sexo, religión o etnia. Se hará todo lo posible para incluir mujeres y minorías en la población de estudio. Los niños no serán estudiados debido a los límites de exposición a la radiación en este grupo.
Los sujetos de control normales se reclutarán a través del programa de voluntarios normales de los NIH ya través de anuncios en la comunidad y principalmente a través del "Estudio genético" según el protocolo 95-M-0150. También se reclutará un grupo de control adicional de hermanos no esquizofrénicos de pacientes con esquizofrenia (de la comunidad y el protocolo 95-M-0150, Una investigación neurobiológica de pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico y sus hermanos). Los sujetos de control se emparejarán con los grupos de pacientes por edad, sexo y destreza manual. Se excluirán los sujetos de control con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos o enfermedades médicas o cirugías que puedan tener relevancia para la investigación de la fisiología cerebral. Los sujetos normales que toman medicamentos relacionados con el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo serán excluidos del estudio.
Los pacientes con esquizofrenia serán reclutados de la población de pacientes hospitalizados de las salas de NIMH en el Centro Clínico NIH y el protocolo de estudio de hermanos 95-M-0150. El personal clínico del NIMH realizará los diagnósticos de acuerdo con el DSM-IV(R). Serán excluidos los pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas distintas a las de interés del estudio, u otras enfermedades médicas o quirúrgicas que puedan tener impacto en el estudio de la fisiología cerebral. Los pacientes hospitalizados en el Pabellón de esquizofrenia del NIMH que hayan firmado el protocolo 89-MH-160 "Evaluación de pacientes neuropsiquiátricos hospitalizados") serán estudiados cuando se les hayan retirado todos los medicamentos durante dos a cuatro semanas. También se estudiarán cuando estén estabilizados con medicación; sin embargo, ninguna decisión de tratamiento, para pacientes hospitalizados o ambulatorios, se basará en este estudio. Todos los pacientes hospitalizados serán monitoreados cuidadosamente en las salas de NIMH/NIH según el protocolo 89-MH-160.
Pacientes neuropsiquiátricos adicionales (como aquellos con trastorno afectivo, enfermedad de Parkinson, trastornos genéticos especiales (p. síndrome de William) y otros trastornos neuropsiquiátricos) serán reclutados de la comunidad médica, de los servicios para pacientes hospitalizados y ambulatorios de los NIH y a través de la Alianza Nacional para los Enfermos Mentales (NAMI). Los pacientes serán identificados por la presencia de síntomas y signos típicos obtenidos por la historia y el examen. Los diagnósticos se ajustarán a las pautas de diagnóstico aceptadas cuando corresponda. Dichos pacientes serán excluidos del estudio por 1) antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos distintos de los que están bajo investigación, 2) enfermedades médicas o cirugías que podrían tener relevancia para la investigación de la fisiología cerebral, 3) medicamentos actuales que no están bajo investigación y que tienen relevancia para el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo, y 4) CI inferior a 70. Los pacientes ambulatorios pueden ser admitidos durante la noche si es necesario o aplicable (p. los de fuera de la ciudad).
En este protocolo no se estudian sujetos no esquizofrénicos con deterioro cognitivo. Para los pacientes con la enfermedad de Parkinson, la información se obtiene de los médicos remitentes, de los registros médicos de los NIH para los participantes que ya están inscritos en el sistema de los NIH y por teléfono del participante potencial. Un neurólogo o psiquiatra realiza una evaluación adicional al llegar al NIH. Para los pacientes con síndrome de Williams, las pruebas de coeficiente intelectual las realiza un neuropsicólogo clínico certificado que deriva a los pacientes para nuestro estudio y que ha seguido a un gran número de estas raras personas durante años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico
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2
voluntarios normales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias entre rCBF durante las tareas del lóbulo frontal y rCBF durante el control sensoriomotor
Periodo de tiempo: en curso
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en curso
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en curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Esquizofrenia
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- 900014
- 90-M-0014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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