- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001258
Undersøgelser af frontallappens hjernefunktion ved skizofreni
Undersøgelser af frontallappens funktion under kognitiv stimulation målt med Oxygen-15 Vand Positron Emission Tomografi hos normale forsøgspersoner og patienter med neuropsykiatriske lidelser
Formålet med denne undersøgelse er at bruge hjernebilleddannelsesteknologi til at undersøge hjernens frontallaps rolle i tænkningen hos personer med skizofreni og andre neuropsykiatriske lidelser og raske frivillige.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en positronemissionstomografi (PET) scanning af hjernen, mens de udfører neuropsykologiske tests. Nogle af testene involverer kognitive operationer, der afhænger af frontal cortex. Interaktioner mellem frontallappens aktivering, kognitiv adfærd og neurofarmakologi vil blive vurderet ved at måle regional cerebral blodgennemstrømning (rCBF) under behandling med lægemidler, der kan påvirke frontallappens fysiologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne i denne undersøgelse vil afspejle mangfoldigheden i samfundet. Ingen vil blive udelukket eller diskrimineret på grund af race, køn, religion eller etnisk baggrund. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at inkludere kvinder og minoriteter i undersøgelsespopulationen. Børn vil ikke blive undersøgt på grund af strålingseksponeringsgrænser for denne gruppe.
Normale kontrolpersoner vil blive rekrutteret gennem NIH's normale frivillige program og gennem annoncering i samfundet og primært gennem den "genetiske undersøgelse" under protokol 95-M-0150. En yderligere kontrolgruppe af ikke-skizofreni søskende til patienter med skizofreni vil også blive rekrutteret (fra fællesskabet og protokol 95-M-0150, A Neurobiological Investigation of Patients with Schizophrenia Spectrum Disorders and Their Siblings). Kontrolpersoner vil blive matchet til patientgrupperne efter alder, køn og behændighed. Kontrolpersoner med tidligere psykiatriske eller neurologiske lidelser eller medicinske sygdomme eller operationer, der kan have relevans for undersøgelsen af hjernens fysiologi, vil blive udelukket. Normale forsøgspersoner, der tager medicin med relevans for cerebral blodgennemstrømning og metabolisme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patienter med skizofreni vil blive rekrutteret fra den indlagte befolkning på NIMH-afdelingerne på NIH Clinical Center og søskendeundersøgelsesprotokollen 95-M-0150. Diagnoser vil blive stillet af NIMHs kliniske personale i overensstemmelse med DSM-IV(R). Patienter med andre neurologiske sygdomme end dem, der er af interesse for undersøgelsen, eller anden medicinsk sygdom eller operation, der kan have indflydelse på studiet af hjernefysiologi, vil blive udelukket. Indlagte patienter på NIMHs skizofreniafdeling, som har underskrevet protokol 89-MH-160 "Indlæggelsesvurdering af neuropsykiatriske patienter), vil blive undersøgt, når de er blevet trukket tilbage fra al medicin i to til fire uger. De vil også blive undersøgt, når de er stabiliseret på medicin; ingen behandlingsbeslutninger for indlagte eller ambulante patienter vil dog være baseret på denne undersøgelse. Alle indlagte patienter vil blive nøje overvåget på NIMH/NIH-afdelingerne i henhold til protokol 89-MH-160.
Yderligere neuropsykiatriske patienter (såsom dem med affektiv lidelse, Parkinsons sygdom, særlige genetiske lidelser (f. William's Syndrome) og andre neuropsykiatriske lidelser) vil blive rekrutteret fra det medicinske samfund, fra NIHs stationære og ambulante tjenester og gennem National Alliance for Mentally Ill (NAMI). Patienter vil blive identificeret ved tilstedeværelsen af typiske symptomer og tegn fremkaldt af historie og undersøgelse. Diagnoser vil være i overensstemmelse med accepterede diagnostiske retningslinjer, hvor det er relevant. Sådanne patienter vil blive udelukket fra undersøgelse på grund af 1) historie med andre psykiatriske eller neurologiske lidelser end dem, der undersøges, 2) medicinske sygdomme eller operationer, der kan have relevans for undersøgelsen af hjernens fysiologi, 3) nuværende medicin, der ikke er under undersøgelse, og at har relevans for cerebral blodgennemstrømning og metabolisme, og 4) IQ mindre end 70. Ambulante patienter kan blive indlagt natten over, hvis det er nødvendigt eller på anden måde relevant (f. dem fra udenbys).
Ingen kognitivt svækkede ikke-skizofrene forsøgspersoner er undersøgt i denne protokol. For patienter med Parkinsons sygdom indhentes oplysninger fra henvisende læger, fra NIH-journaler for deltagere, der allerede er tilmeldt NIH-systemet, og telefonisk fra den potentielle deltager. Yderligere vurdering foretages af en neurolog eller psykiater ved ankomsten til NIH. For patienter med Williams syndrom udføres IQ-testning off-site af en certificeret klinisk neuropsykolog, som henviser patienter til vores undersøgelse, og som har fulgt et stort antal af disse sjældne individer i årevis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse
|
|
|
2
normale frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem rCBF under frontallappens opgaver og rCBF under den sansemotoriske kontrol
Tidsramme: igangværende
|
igangværende
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 900014
- 90-M-0014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .