- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001258
Badania funkcjonowania płata czołowego mózgu w schizofrenii
Badania funkcji płata czołowego podczas stymulacji poznawczej mierzonej pozytronową tomografią emisyjną tlenu-15 u osób zdrowych i pacjentów z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
Celem tego badania jest wykorzystanie technologii obrazowania mózgu do zbadania roli płata czołowego mózgu w myśleniu osób ze schizofrenią i innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi oraz zdrowych ochotników.
Uczestnicy tego badania zostaną poddani skanowaniu mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) podczas przeprowadzania testów neuropsychologicznych. Niektóre testy obejmują operacje poznawcze, które zależą od kory czołowej. Interakcje między aktywacją płata czołowego, zachowaniem poznawczym i neurofarmakologią zostaną ocenione poprzez pomiar regionalnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) podczas leczenia lekami, które mogą wpływać na fizjologię płata czołowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA:
Uczestnicy tego badania będą odzwierciedlać różnorodność społeczności. Nikt nie będzie wykluczony ani dyskryminowany ze względu na rasę, płeć, religię lub pochodzenie etniczne. Podejmowane będą wszelkie próby włączenia kobiet i mniejszości do badanej populacji. Dzieci nie będą badane ze względu na limity ekspozycji na promieniowanie w tej grupie.
Zwykłe osoby kontrolne będą rekrutowane przez normalny program wolontariatu NIH i poprzez ogłoszenia w społeczności, a przede wszystkim poprzez „badanie genetyczne” zgodnie z protokołem 95-M-0150. Zrekrutowana zostanie również dodatkowa grupa kontrolna nieschizofrenicznego rodzeństwa pacjentów ze schizofrenią (ze społeczności i protokołu 95-M-0150, Badanie neurobiologiczne pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii i ich rodzeństwa). Osoby kontrolne zostaną dopasowane do grup pacjentów według wieku, płci i ręczności. Osoby kontrolne z historią zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, chorób medycznych lub operacji, które mogą mieć znaczenie dla badania fizjologii mózgu, zostaną wykluczone. Osoby zdrowe przyjmujące leki mające wpływ na mózgowy przepływ krwi i metabolizm zostaną wykluczone z badania.
Pacjenci ze schizofrenią będą rekrutowani z populacji hospitalizowanych oddziałów NIMH w Centrum Klinicznym NIH i zgodnie z protokołem badania rodzeństwa 95-M-0150. Diagnozy będą przeprowadzane przez personel kliniczny NIMH zgodnie z DSM-IV(R). Pacjenci z historią chorób neurologicznych innych niż te, które są przedmiotem badania, lub innymi chorobami lub zabiegami chirurgicznymi, które mogą mieć wpływ na badanie fizjologii mózgu, zostaną wykluczeni. Pacjenci hospitalizowani na oddziale schizofrenii NIMH, którzy podpisali protokół 89-MH-160 „Ocena szpitalna pacjentów neuropsychiatrycznych”) będą badani po odstawieniu wszystkich leków na okres od dwóch do czterech tygodni. Będą również badane, gdy zostaną ustabilizowane lekami; jednak żadne decyzje dotyczące leczenia pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych nie będą oparte na tym badaniu. Wszyscy pacjenci hospitalizowani będą dokładnie monitorowani na oddziałach NIMH/NIH zgodnie z protokołem 89-MH-160.
Dodatkowi pacjenci neuropsychiatryczni (tacy jak pacjenci z zaburzeniami afektywnymi, chorobą Parkinsona, specjalnymi zaburzeniami genetycznymi (np. zespół Williama) i inne zaburzenia neuropsychiatryczne) będą rekrutowani ze społeczności medycznej, z usług szpitalnych i ambulatoryjnych NIH oraz przez National Alliance for the Mentally Ill (NAMI). Pacjenci będą identyfikowani na podstawie obecności typowych objawów i oznak wywołanych przez wywiad i badanie. Tam, gdzie ma to zastosowanie, diagnozy będą zgodne z przyjętymi wytycznymi diagnostycznymi. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania z powodu 1) historii zaburzeń psychicznych lub neurologicznych innych niż te objęte badaniem, 2) chorób medycznych lub operacji, które mogą mieć znaczenie dla badania fizjologii mózgu, 3) aktualnie przyjmowanych leków, które nie są badane i które mają znaczenie dla mózgowego przepływu krwi i metabolizmu oraz 4) IQ poniżej 70. Pacjenci ambulatoryjni mogą być przyjmowani na noc, jeśli jest to konieczne lub w inny sposób stosowne (np. ci spoza miasta).
W tym protokole nie badano osób nieschizofrenicznych z upośledzeniem funkcji poznawczych. W przypadku pacjentów z chorobą Parkinsona informacje uzyskuje się od lekarzy kierujących, z dokumentacji medycznej NIH dla uczestników już zarejestrowanych w systemie NIH oraz telefonicznie od potencjalnego uczestnika. Dalszą ocenę przeprowadza neurolog lub psychiatra po przybyciu do NIH. W przypadku pacjentów z zespołem Williamsa testy IQ są przeprowadzane poza placówką przez certyfikowanego neuropsychologa klinicznego, który kieruje pacjentów do naszego badania i który od lat obserwuje dużą liczbę tych rzadkich osób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii
|
|
2
normalni ochotnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice między rCBF podczas zadań płata czołowego a rCBF podczas kontroli sensomotorycznej
Ramy czasowe: trwający
|
trwający
|
trwający
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 900014
- 90-M-0014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tlen-15 Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyDrżenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyInterwencja chirurgiczna | MniejszyFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak skóry | Rak nerkowokomórkowy III stopnia | Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Rak nerkowokomórkowy IV... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NEURALIS s.a.Aktywny, nie rekrutującyCovid19Belgia, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
novoGINieznany