- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001258
Studien zur Gehirnfunktion des Frontallappens bei Schizophrenie
Studien der Frontallappenfunktion während der kognitiven Stimulation, gemessen mit Sauerstoff-15-Wasser-Positronenemissionstomographie bei normalen Probanden und Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen
Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Bildgebungstechnologie des Gehirns, um die Rolle des Frontallappens des Gehirns beim Denken von Personen mit Schizophrenie und anderen neuropsychiatrischen Störungen und gesunden Freiwilligen zu untersuchen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns unterzogen, während sie neuropsychologische Tests durchführen. Einige der Tests beinhalten kognitive Operationen, die vom frontalen Kortex abhängen. Die Wechselwirkungen zwischen Frontallappenaktivierung, kognitivem Verhalten und Neuropharmakologie werden durch Messen des regionalen zerebralen Blutflusses (rCBF) während der Behandlung mit Medikamenten, die die Physiologie des Frontallappens beeinflussen können, bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Die Teilnehmer dieser Studie werden die Vielfalt der Gemeinschaft widerspiegeln. Niemand wird aufgrund von Rasse, Geschlecht, Religion oder ethnischer Herkunft ausgegrenzt oder diskriminiert. Es wird jeder Versuch unternommen, Frauen und Minderheiten in die Studienpopulation einzubeziehen. Kinder werden aufgrund der Strahlenbelastungsgrenzen für diese Gruppe nicht untersucht.
Normale Kontrollsubjekte werden durch das normale Freiwilligenprogramm des NIH und durch Werbung in der Gemeinde und hauptsächlich durch die "Genetic Study" unter Protokoll 95-M-0150 rekrutiert. Eine zusätzliche Kontrollgruppe von nicht-schizophrenen Geschwistern von Patienten mit Schizophrenie wird ebenfalls rekrutiert (aus der Gemeinschaft und dem Protokoll 95-M-0150, A Neurobiological Investigation of Patients with Schizophrenia Spectrum Disorders and Their Siblings). Kontrollpersonen werden den Patientengruppen nach Alter, Geschlecht und Händigkeit zugeordnet. Kontrollpersonen mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder medizinischen Erkrankungen oder Operationen, die für die Untersuchung der Gehirnphysiologie relevant sein könnten, werden ausgeschlossen. Normale Probanden, die Medikamente einnehmen, die für den zerebralen Blutfluss und den Stoffwechsel relevant sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Patienten mit Schizophrenie werden aus der stationären Population der NIMH-Stationen im NIH Clinical Center und dem Geschwisterstudienprotokoll 95-M-0150 rekrutiert. Die Diagnosen werden vom klinischen Personal des NIMH gemäß DSM-IV(R) gestellt. Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte als denen, die für die Studie von Interesse sind, oder anderen medizinischen Erkrankungen oder Operationen, die sich auf die Studie der Gehirnphysiologie auswirken könnten, werden ausgeschlossen. Stationäre Patienten auf der Schizophrenie-Station des NIMH, die das Protokoll 89-MH-160 „Stationäre Bewertung neuropsychiatrischer Patienten“ unterzeichnet haben, werden untersucht, wenn sie zwei bis vier Wochen lang von allen Medikamenten abgesetzt wurden. Sie werden auch untersucht, wenn sie mit Medikamenten stabilisiert sind; jedoch werden keine Behandlungsentscheidungen für stationäre oder ambulante Patienten auf dieser Studie basieren. Alle stationären Patienten werden auf den NIMH/NIH-Stationen gemäß Protokoll 89-MH-160 sorgfältig überwacht.
Zusätzliche neuropsychiatrische Patienten (z. B. solche mit affektiven Störungen, Morbus Parkinson, besonderen genetischen Störungen (z. Williams-Syndrom) und andere neuropsychiatrische Erkrankungen) werden aus der medizinischen Gemeinschaft, aus stationären und ambulanten Diensten des NIH und über die National Alliance for the Mentally Ill (NAMI) rekrutiert. Patienten werden durch das Vorhandensein typischer Symptome und Anzeichen identifiziert, die durch Anamnese und Untersuchung hervorgerufen werden. Die Diagnosen entsprechen gegebenenfalls anerkannten diagnostischen Richtlinien. Solche Patienten werden von der Studie ausgeschlossen wegen 1) psychiatrischer oder neurologischer Störungen in der Vorgeschichte, die nicht untersucht werden, 2) medizinischen Erkrankungen oder Operationen, die für die Untersuchung der Gehirnphysiologie relevant sein könnten, 3) aktuellen Medikamenten, die nicht untersucht werden, und so weiter Relevanz für die zerebrale Durchblutung und den Stoffwechsel haben und 4) IQ unter 70. Ambulante Patienten können bei Bedarf oder anderweitig anwendbar über Nacht aufgenommen werden (z. die von außerhalb).
In diesem Protokoll werden keine kognitiv beeinträchtigten nichtschizophrenen Probanden untersucht. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit werden Informationen von überweisenden Ärzten, von NIH-Krankenakten für Teilnehmer, die bereits in das NIH-System eingeschrieben sind, und telefonisch von dem potenziellen Teilnehmer eingeholt. Die weitere Beurteilung wird von einem Neurologen oder Psychiater bei der Ankunft im NIH durchgeführt. Bei Patienten mit Williams-Syndrom wird der IQ-Test außerhalb des Labors von einem zertifizierten klinischen Neuropsychologen durchgeführt, der Patienten für unsere Studie überweist und der eine große Anzahl dieser seltenen Personen seit Jahren beobachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung
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2
normale Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen rCBF während der Frontallappenaufgaben und rCBF während der sensomotorischen Kontrolle
Zeitfenster: laufend
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laufend
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laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Kognitive Dysfunktion
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- 900014
- 90-M-0014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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