- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001258
Studier av frontallappens hjernefunksjon ved schizofreni
Studier av frontallappens funksjon under kognitiv stimulering målt med oksygen-15 vann-positronemisjonstomografi hos normale personer og pasienter med nevropsykiatriske lidelser
Hensikten med denne studien er å bruke hjerneavbildningsteknologi for å undersøke rollen til hjernens frontallapp i tenkningen til individer med schizofreni og andre nevropsykiatriske lidelser og friske frivillige.
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå en positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen mens de utfører nevropsykologiske tester. Noen av testene involverer kognitive operasjoner som avhenger av frontal cortex. Interaksjoner mellom frontallappens aktivering, kognitiv atferd og nevrofarmakologi vil bli vurdert ved å måle regional cerebral blodstrøm (rCBF) under behandling med legemidler som kan påvirke frontallappens fysiologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER:
Deltakerne i denne studien vil gjenspeile mangfoldet i samfunnet. Ingen vil bli ekskludert eller diskriminert på grunn av rase, kjønn, religion eller etnisk bakgrunn. Det vil bli gjort alle forsøk på å inkludere kvinner og minoriteter i studiepopulasjonen. Barn vil ikke bli studert på grunn av strålingseksponeringsgrenser for denne gruppen.
Normale kontrollpersoner vil bli rekruttert gjennom NIHs normale frivillige program og gjennom annonsering i samfunnet og primært gjennom "Genetic Study" under protokoll 95-M-0150. En ekstra kontrollgruppe av ikke-schizofreni søsken av pasienter med schizofreni vil også bli rekruttert (fra fellesskapet og protokoll 95-M-0150, A Neurobiological Investigation of Patients with Schizophrenia Spectrum Disorders and Their Siblings). Kontrollpersoner vil bli tilpasset pasientgruppene etter alder, kjønn og behendighet. Kontrollpersoner med historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller medisinske sykdommer eller operasjoner som kan ha relevans for undersøkelsen av hjernefysiologi vil bli ekskludert. Normale forsøkspersoner som tar medisiner med relevans for cerebral blodstrøm og metabolisme vil bli ekskludert fra studien.
Pasienter med schizofreni vil bli rekruttert fra den innlagte befolkningen i NIMH-avdelingene ved NIH Clinical Center og søskenstudieprotokollen 95-M-0150. Diagnoser vil bli stilt av NIMHs kliniske personale i henhold til DSM-IV(R). Pasienter med andre nevrologiske sykdommer enn de som er av interesse for studien, eller andre medisinske sykdommer eller operasjoner som kan ha innvirkning på studiet av hjernefysiologi, vil bli ekskludert. Innlagte pasienter på NIMH Schizofreni-avdelingen som har signert protokoll 89-MH-160 "Inpatient Evaluation of Neuropsychiatric Patients) vil bli studert når de har blitt trukket tilbake fra alle medisiner i to til fire uker. De vil også bli studert når de er stabilisert på medisiner; Imidlertid vil ingen behandlingsbeslutninger, for innlagte eller polikliniske pasienter, være basert på denne studien. Alle innlagte pasienter vil bli nøye overvåket på NIMH/NIH-avdelingene i henhold til protokoll 89-MH-160.
Ytterligere nevropsykiatriske pasienter (som de med affektiv lidelse, Parkinsons sykdom, spesielle genetiske lidelser (f. Williams syndrom) og andre nevropsykiatriske lidelser) vil bli rekruttert fra det medisinske miljøet, fra NIH stasjonære og polikliniske tjenester, og gjennom National Alliance for Mentally Ill (NAMI). Pasienter vil bli identifisert ved tilstedeværelsen av typiske symptomer og tegn fremkalt av anamnese og undersøkelse. Diagnoser vil samsvare med aksepterte diagnostiske retningslinjer der det er aktuelt. Slike pasienter vil bli ekskludert fra studien på grunn av 1) historie med andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser enn de som er under utredning, 2) medisinske sykdommer eller operasjoner som kan ha relevans for utredning av hjernefysiologi, 3) aktuelle medisiner som ikke er under utredning og som har relevans for cerebral blodstrøm og metabolisme, og 4) IQ mindre enn 70. Polikliniske pasienter kan legges inn over natten hvis det er nødvendig eller på annen måte aktuelt (f. de utenbys).
Ingen kognitivt svekkede ikke-schizofrene personer blir studert i denne protokollen. For pasienter med Parkinsons sykdom innhentes informasjon fra henvisende leger, fra NIHs medisinske journaler for deltakere som allerede er registrert i NIH-systemet, og per telefon fra den potensielle deltakeren. Videre vurdering foretas av nevrolog eller psykiater ved ankomst til NIH. For pasienter med Williams syndrom utføres IQ-testing utenfor stedet av en sertifisert klinisk nevropsykolog som henviser pasienter til vår studie og som har fulgt et stort antall av disse sjeldne personene i årevis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse
|
|
|
2
vanlige frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom rCBF under frontallappens oppgaver og rCBF under den sensorimotoriske kontrollen
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- 900014
- 90-M-0014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .