- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001258
Studi sul funzionamento del cervello del lobo frontale nella schizofrenia
Studi sulla funzione del lobo frontale durante la stimolazione cognitiva misurata con la tomografia a emissione di positroni dell'acqua di ossigeno-15 in soggetti normali e pazienti con disturbi neuropsichiatrici
Lo scopo di questo studio è utilizzare la tecnologia di imaging cerebrale per indagare il ruolo del lobo frontale del cervello nel pensiero di individui con schizofrenia e altri disturbi neuropsichiatrici e volontari sani.
I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a una tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello durante l'esecuzione di test neuropsicologici. Alcuni dei test coinvolgono operazioni cognitive che dipendono dalla corteccia frontale. Le interazioni tra attivazione del lobo frontale, comportamento cognitivo e neurofarmacologia saranno valutate misurando il flusso sanguigno cerebrale regionale (rCBF) durante il trattamento con farmaci che possono influenzare la fisiologia del lobo frontale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE:
I partecipanti a questo studio rifletteranno la diversità della comunità. Nessuno sarà escluso o discriminato per motivi di razza, sesso, religione o origine etnica. Verrà fatto ogni tentativo per includere le donne e le minoranze nella popolazione dello studio. I bambini non saranno studiati a causa dei limiti di esposizione alle radiazioni su questo gruppo.
I normali soggetti di controllo saranno reclutati attraverso il normale programma di volontariato NIH e attraverso la pubblicità nella comunità e principalmente attraverso lo "Studio genetico" sotto il protocollo 95-M-0150. Verrà reclutato anche un ulteriore gruppo di controllo di fratelli non schizofrenici di pazienti con schizofrenia (dalla comunità e dal protocollo 95-M-0150, A Neurobiological Investigation of Patients with Schizophrenia Spectrum Disorders and Their Siblings). I soggetti di controllo saranno abbinati ai gruppi di pazienti per età, sesso e manualità. Saranno esclusi soggetti di controllo con anamnesi di disturbi psichiatrici o neurologici o malattie mediche o interventi chirurgici che potrebbero avere rilevanza per l'indagine sulla fisiologia cerebrale. I soggetti normali che assumono farmaci rilevanti per il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo saranno esclusi dallo studio.
I pazienti con schizofrenia saranno reclutati dalla popolazione ospedaliera dei reparti NIMH presso il Centro clinico NIH e il protocollo di studio sui fratelli 95-M-0150. Le diagnosi saranno effettuate dal personale clinico NIMH in conformità con il DSM-IV(R). Saranno esclusi i pazienti con storia di malattie neurologiche diverse da quelle di interesse per lo studio, o altre malattie mediche o interventi chirurgici che potrebbero avere un impatto sullo studio della fisiologia cerebrale. I pazienti ricoverati nel reparto schizofrenia del NIMH che hanno firmato il protocollo 89-MH-160 "Valutazione ospedaliera dei pazienti neuropsichiatrici) saranno studiati quando sono stati ritirati da tutti i farmaci per due o quattro settimane. Saranno anche studiati quando saranno stabilizzati con i farmaci; tuttavia, nessuna decisione terapeutica, per pazienti ricoverati o ambulatoriali, sarà basata su questo studio. Tutti i pazienti ricoverati saranno attentamente monitorati nei reparti NIMH/NIH secondo il protocollo 89-MH-160.
Ulteriori pazienti neuropsichiatrici (come quelli con disturbo affettivo, morbo di Parkinson, disturbi genetici speciali (ad es. William's Syndrome) e altri disturbi neuropsichiatrici) saranno reclutati dalla comunità medica, dai servizi ospedalieri e ambulatoriali NIH e attraverso l'Alleanza nazionale per i malati di mente (NAMI). I pazienti saranno identificati dalla presenza di sintomi e segni tipici elicitati dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. Le diagnosi saranno conformi alle linee guida diagnostiche accettate ove applicabile. Tali pazienti saranno esclusi dallo studio per 1) storia di disturbi psichiatrici o neurologici diversi da quelli oggetto di indagine, 2) malattie mediche o interventi chirurgici che potrebbero avere rilevanza per l'indagine sulla fisiologia cerebrale, 3) farmaci attuali che non sono oggetto di indagine e che hanno rilevanza per il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo e 4) QI inferiore a 70. I pazienti ambulatoriali possono essere ricoverati durante la notte se necessario o altrimenti applicabile (ad es. quelli di fuori città).
In questo protocollo non vengono studiati soggetti non schizofrenici con disturbi cognitivi. Per i pazienti con malattia di Parkinson, le informazioni sono ottenute dai medici di riferimento, dalle cartelle cliniche NIH per i partecipanti già iscritti al sistema NIH e per telefono dal potenziale partecipante. Un'ulteriore valutazione viene effettuata da un neurologo o psichiatra all'arrivo al NIH. Per i pazienti con sindrome di Williams, il test del QI viene eseguito fuori sede da un neuropsicologo clinico certificato che indirizza i pazienti al nostro studio e che ha seguito per anni un gran numero di questi rari individui.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico
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2
normali volontari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra rCBF durante i compiti del lobo frontale e rCBF durante il controllo sensomotorio
Lasso di tempo: in corso
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in corso
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in corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen F Berman, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wei SM, Baller EB, Kohn PD, Kippenhan JS, Kolachana B, Soldin SJ, Rubinow DR, Schmidt PJ, Berman KF. Brain-derived neurotrophic factor Val66Met genotype and ovarian steroids interactively modulate working memory-related hippocampal function in women: a multimodal neuroimaging study. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):1066-1075. doi: 10.1038/mp.2017.72. Epub 2017 Apr 18.
- Berman KF, Schmidt PJ, Rubinow DR, Danaceau MA, Van Horn JD, Esposito G, Ostrem JL, Weinberger DR. Modulation of cognition-specific cortical activity by gonadal steroids: a positron-emission tomography study in women. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Aug 5;94(16):8836-41. doi: 10.1073/pnas.94.16.8836.
- Berman KF, Torrey EF, Daniel DG, Weinberger DR. Regional cerebral blood flow in monozygotic twins discordant and concordant for schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 1992 Dec;49(12):927-34. doi: 10.1001/archpsyc.1992.01820120015004.
- Mattay VS, Berman KF, Ostrem JL, Esposito G, Van Horn JD, Bigelow LB, Weinberger DR. Dextroamphetamine enhances "neural network-specific" physiological signals: a positron-emission tomography rCBF study. J Neurosci. 1996 Aug 1;16(15):4816-22. doi: 10.1523/JNEUROSCI.16-15-04816.1996.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disfunzione cognitiva
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- 900014
- 90-M-0014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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