Studie krve a reprodukčních tekutin u HIV-infikovaných a non-HIV-infikovaných osob
15. září 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie patogeneze infekce HIV v lidských periferních krvinkách a/nebo tělesných tekutinách u dobrovolníků infikovaných a neinfikovaných HIV
Tato studie bude zkoumat účinky infekce HIV na látky produkované imunitními buňkami, které zvyšují nebo snižují infekci HIV.
Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti infikovaní HIV a zdraví normální dobrovolníci. Účastníci budou muset absolvovat každoroční lékařské vyšetření, včetně krevních testů na počet buněk a chemii, těhotenský test krve nebo moči pro ženy a další laboratorní testy, jak je lékařsky indikováno nebo pro výzkumné účely.
Účastníci budou darovat krev nebo reprodukční tekutiny, případně obojí. Z paže se pomocí malé jehly odebere 20 až 150 cm3 (4 až 30 čajových lžiček) krve. Účastníci mohou být požádáni, aby poskytli vzorky krve při více než jedné příležitosti v průběhu studie. Během 6týdenního období nebude odebráno více než 450 ml (méně než 1 pinta) krve. Muži dostanou soukromou místnost pro darování spermatu; tekutina od samic bude odebrána vatovým tamponem po vložení zrcátka. Účastníci mohou být také požádáni, aby si nechali udělat bukální výtěr. Při tomto postupu se vnitřek tváře jemně seškrábne tyčinkou nebo kartáčkem s tupým koncem, aby se získaly buňky (buňky bukální sliznice). Tkáně budou použity pro různé studie o účincích infekce HIV na faktory, které zvyšují nebo snižují infekci HIV.
Některé tkáně odebrané pro tuto studii mohou být také použity pro následující testy:
- Screening hepatitidy Krev může být vyšetřena na různé typy virových infekcí jater, jako je hepatitida A, B, C, D, E nebo G.
- Genetické testování DNA z krevních nebo lícních buněk může být vyšetřeno na mutace nebo delece, které ovlivňují chemokiny, cytokiny a rodinu enzymů nazývaných kaspázy. Chemokiny a cytokiny jsou důležitými mediátory imunitní odpovědi. Změny v genech pro některé z těchto látek ovlivňují infekci HIV. Kaspázy regulují proces buněčné smrti, známý jako apoptóza. Variace genu kaspázy mohou určovat rychlost buněčné smrti u osob infikovaných HIV, a tedy i rychlost progrese HIV. Pacienti s abnormalitami kteréhokoli z těchto genů mohou být pozváni, aby se připojili k dalším studiím role genetických defektů při infekci HIV.
- HLA testování Krev může být testována na HLA typ, genetický marker imunitního systému. Tyto testy lze použít k pokusu o identifikaci faktorů spojených s rychlostí progrese onemocnění HIV nebo souvisejících stavů. Určení typu HLA je nezbytné pro provedení určitých výzkumných studií. Některé typy HLA jsou spojovány se zvýšeným rizikem určitých onemocnění, jako je artritida a další revmatologické problémy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studujeme virologické a/nebo imunologické parametry infekce HIV a dalších infekčních či neinfekčních onemocnění imunitní nedostatečnosti, abychom lépe porozuměli patogenezi HIV.
Vzhledem k nedostatku adekvátního zvířecího modelu je obecně nutné využít lidské periferní krevní buňky pro studium aspektů infekce HIV in vivo nebo in vitro.
Přejeme si být schopni pokračovat v objasňování mnoha patogenních aspektů infekce HIV ve vztahu k jiné infekční nebo neinfekční imunitní regulaci a dysregulaci za použití mononukleárních buněk lidské periferní krve jako modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2419
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine A Seamon, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 402-3481
- E-mail: cseamon@cc.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susan L Moir, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-4559
- E-mail: sm221a@nih.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Dokončeno
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV-neinfikovaní, HIV-infikovaní dobrovolníci, dobrovolníci s/bez imunodeficience, dobrovolníci s/bez zájmových infekčních onemocnění
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- 18 let nebo starší.
- Dostatečný žilní přístup.
- Mít krevní tlak nižší nebo rovný 180/100: tepová frekvence 50-100, pokud není nižší tepová frekvence pro dobrovolníka považována za normální.
- Mají adekvátní krevní obraz (HIV pozitivní dobrovolníci: hemoglobin větší nebo roven 9,0 g/dl, krevní destičky větší nebo rovné 50 000; HIV negativní dobrovolníci: hemoglobin větší nebo roven 9,0 g/dl, krevní destičky větší nebo rovné 50 000 )
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se screeningem, dodržovat požadavky a postupy studie a dodržovat zásady kliniky
- Ochota umožnit použití vzorků krve pro budoucí studie infekce/patogeneze HIV a podstoupit screening na hepatitidu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Zneužívání účinné látky nebo předchozí zneužívání látek v anamnéze, které může narušovat dodržování protokolu nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci s/bez imunodeficience
|
|
Jednotlivci žijící s/bez HIV
|
|
Jedinci žijící s infekčními nemocemi/bez nich
Jednotlivci žijící s/bez infekčních nemocí zájmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účelem tohoto protokolu je poskytnout mechanismus pro získávání krevních produktů a dalších biologických vzorků, které budou používány NIH intramurálními vyšetřovateli při studiích HIV a dalších infekčních onemocnění nebo onemocnění s nedostatečnou imunitou.
Časové okno: Po celou dobu
|
Poskytnout mechanismus pro získávání krevních produktů a dalších biologických vzorků, které budou používány NIH intramurálními vyšetřovateli při studiích HIV a dalších infekčních onemocnění nebo onemocnění s nedostatečnou imunitou.
|
Po celou dobu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytnout příležitost porovnat genomické a proteomické vlastnosti vzorků získaných od jedinců žijících s HIV, jinými infekčními chorobami a jinými imunodeficity se zdravými dobrovolníky.
Časové okno: Po celou dobu
|
Poskytnout příležitost porovnat genomické a proteomické vlastnosti vzorků získaných od jedinců žijících s HIV, jinými infekčními chorobami a jinými imunodeficity se zdravými dobrovolníky.
|
Po celou dobu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
- Jelicic K, Cimbro R, Nawaz F, Huang da W, Zheng X, Yang J, Lempicki RA, Pascuccio M, Van Ryk D, Schwing C, Hiatt J, Okwara N, Wei D, Roby G, David A, Hwang IY, Kehrl JH, Arthos J, Cicala C, Fauci AS. The HIV-1 envelope protein gp120 impairs B cell proliferation by inducing TGF-beta1 production and FcRL4 expression. Nat Immunol. 2013 Dec;14(12):1256-65. doi: 10.1038/ni.2746. Epub 2013 Oct 27.
- Auerbach DJ, Lin Y, Miao H, Cimbro R, Difiore MJ, Gianolini ME, Furci L, Biswas P, Fauci AS, Lusso P. Identification of the platelet-derived chemokine CXCL4/PF-4 as a broad-spectrum HIV-1 inhibitor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jun 12;109(24):9569-74. doi: 10.1073/pnas.1207314109. Epub 2012 May 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 1993
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
5. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 910140
- 91-I-0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
.Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v Klinickém centru).@@@@@@De-identifikovaná nebo identifikovaná data se schválenými externími spolupracovníky podle příslušných dohod.@@@@@@Toto
studie bude v souladu se Zásadou sdílení genomických dat NIH, která se vztahuje na veškerý výzkum financovaný NIH, který generuje rozsáhlá genomická data o lidech nebo jiných lidech, a také použití těchto dat pro následný výzkum.
Rozsáhlá data zahrnují celogenomové asociační studie (GWAS), pole jednonukleotidových polymorfismů (SNP) a data o sekvenci genomu, transkriptomické, epigenomické a genové expresi.
Deidentifikovaná data mohou být sdílena ve veřejných úložištích financovaných NIH nebo schválených, včetně databáze genotypů a fenotypů (dbGAP) nebo na virovém portálu NCBI pro sekvenování virů.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílená vědecká data by měla být zpřístupněna co nejdříve, nejpozději však v době vydání souvisejícího zveřejnění nebo na konci období udělení/podpory, podle toho, co nastane dříve.@@@@@@Genomic
data budou sdílena podle pokynů Zásad sdílení genomických dat, pokud je to vhodné.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v klinickém centru a budou k dispozici pro použití v souladu se zásadami BTRIS pro sdílení a použití dat). @@@@@De-identified
genomická data mohou být sdílena v NIH financovaných nebo schválených veřejných úložištích, včetně databáze genotypů a fenotypů (dbGAP) nebo na virovém portálu NCBI pro sekvenování virů a použití dat v nich se bude řídit jejich zásadami.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .