- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001281
Studi sul sangue e sui fluidi riproduttivi in persone con infezione da HIV e non con infezione da HIV
Studi sulla patogenesi dell'infezione da HIV nelle cellule del sangue periferico umano e/o nei fluidi corporei in volontari con infezione da HIV e non con infezione da HIV
Questo studio esaminerà gli effetti dell'infezione da HIV sulle sostanze prodotte dalle cellule immunitarie che aumentano o diminuiscono l'infezione da HIV.
Pazienti con infezione da HIV e volontari sani normali possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti dovranno sottoporsi a una valutazione medica annuale, inclusi esami del sangue per conta cellulare e chimica, un test di gravidanza del sangue o delle urine per le donne e altri test di laboratorio come indicato dal punto di vista medico o per scopi di ricerca.
I partecipanti doneranno sangue o fluidi riproduttivi, o entrambi. Da 20 a 150 cc (da 4 a 30 cucchiaini) di sangue verranno prelevati dal braccio usando un piccolo ago. Ai partecipanti può essere chiesto di fornire campioni di sangue in più di un'occasione nel corso dello studio. Non verranno prelevati più di 450 cc (meno di 1 pinta) di sangue durante un periodo di 6 settimane. Ai maschi verrà assegnata una stanza privata per la donazione del seme; il liquido delle femmine verrà raccolto con un batuffolo di cotone dopo l'inserimento dello speculum. Ai partecipanti può anche essere chiesto di sottoporsi a un tampone buccale. Per questa procedura, l'interno della guancia viene raschiato delicatamente con un bastoncino o una spazzola a punta smussata per ottenere cellule (cellule della mucosa buccale). I tessuti saranno utilizzati per una varietà di studi sugli effetti dell'infezione da HIV sui fattori che aumentano o diminuiscono l'infezione da HIV.
Alcuni dei tessuti raccolti per questo studio possono essere utilizzati anche per i seguenti test:
- Screening dell'epatite Il sangue può essere sottoposto a screening per diversi tipi di infezioni virali del fegato, come l'epatite A, B, C, D, E o G.
- Test genetici Il DNA delle cellule del sangue o delle guance può essere esaminato per mutazioni o delezioni che influenzano le chemochine, le citochine e una famiglia di enzimi chiamati caspasi. Chemochine e citochine sono importanti mediatori della risposta immunitaria. Le alterazioni nei geni per alcune di queste sostanze influenzano l'infezione da HIV. Le caspasi regolano il processo di morte cellulare, noto come apoptosi. Le variazioni del gene della caspasi possono determinare il tasso di morte cellulare nelle persone con infezione da HIV e, quindi, il tasso di progressione dell'HIV. I pazienti con anomalie di uno qualsiasi di questi geni possono essere invitati a partecipare ad altri studi sul ruolo dei difetti genetici nell'infezione da HIV.
- Test HLA Il sangue può essere testato per il tipo HLA, un marcatore genetico del sistema immunitario. Questi test possono essere utilizzati per cercare di identificare i fattori associati al tasso di progressione della malattia da HIV o condizioni correlate. La determinazione del tipo di HLA è necessaria per poter eseguire determinati studi di ricerca. Alcuni tipi di HLA sono stati associati ad un aumentato rischio di alcune malattie come l'artrite e altri problemi reumatologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine A Seamon, R.N.
- Numero di telefono: (301) 402-3481
- Email: cseamon@cc.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susan L Moir, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 402-4559
- Email: sm221a@nih.gov
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Completato
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- 18 anni o più.
- Accesso venoso adeguato.
- Avere una pressione sanguigna inferiore o uguale a 180/100: frequenza cardiaca 50-100, a meno che una frequenza cardiaca inferiore non sia considerata normale per il volontario.
- Avere una conta ematica adeguata (volontari HIV positivi: emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL, piastrine maggiore o uguale a 50.000; volontari HIV negativi: emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL, piastrine maggiore o uguale a 50.000 )
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto allo screening, rispettare i requisiti e le procedure dello studio e rispettare le politiche cliniche
- Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di sangue per futuri studi sull'infezione/patogenesi dell'HIV e a sottoporsi a screening dell'epatite
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
- Abuso di sostanze attive o storia di precedenti abusi di sostanze che potrebbero interferire con la conformità al protocollo o compromettere la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui con/senza immunodeficienze
Soggetti con/senza immunodeficienze
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Individui che vivono con/senza HIV
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Individui che vivono con/senza malattie infettive
Individui che vivono con/senza malattie infettive di interesse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo di questo protocollo è fornire un meccanismo per ottenere prodotti sanguigni e altri campioni biologici che verranno utilizzati dagli investigatori intramurali NIH negli studi sull'HIV e su altre malattie infettive o da immunodeficienza
Lasso di tempo: Per tutto
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Fornire un meccanismo per ottenere prodotti sanguigni e altri campioni biologici che verranno utilizzati dagli investigatori intramurali NIH negli studi sull'HIV e su altre malattie infettive o da immunodeficienza.
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Per tutto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornire l'opportunità di confrontare le proprietà genomiche e proteomiche di campioni ottenuti da individui affetti da HIV, altre malattie infettive e altre immunodeficienze con quelle di volontari sani
Lasso di tempo: Per tutto
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Fornire l'opportunità di confrontare le proprietà genomiche e proteomiche di campioni ottenuti da individui affetti da HIV, altre malattie infettive e altre immunodeficienze con quelle di volontari sani
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Per tutto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
- Jelicic K, Cimbro R, Nawaz F, Huang da W, Zheng X, Yang J, Lempicki RA, Pascuccio M, Van Ryk D, Schwing C, Hiatt J, Okwara N, Wei D, Roby G, David A, Hwang IY, Kehrl JH, Arthos J, Cicala C, Fauci AS. The HIV-1 envelope protein gp120 impairs B cell proliferation by inducing TGF-beta1 production and FcRL4 expression. Nat Immunol. 2013 Dec;14(12):1256-65. doi: 10.1038/ni.2746. Epub 2013 Oct 27.
- Auerbach DJ, Lin Y, Miao H, Cimbro R, Difiore MJ, Gianolini ME, Furci L, Biswas P, Fauci AS, Lusso P. Identification of the platelet-derived chemokine CXCL4/PF-4 as a broad-spectrum HIV-1 inhibitor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jun 12;109(24):9569-74. doi: 10.1073/pnas.1207314109. Epub 2012 May 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 910140
- 91-I-0140
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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