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Studi sul sangue e sui fluidi riproduttivi in ​​persone con infezione da HIV e non con infezione da HIV

Studi sulla patogenesi dell'infezione da HIV nelle cellule del sangue periferico umano e/o nei fluidi corporei in volontari con infezione da HIV e non con infezione da HIV

Questo studio esaminerà gli effetti dell'infezione da HIV sulle sostanze prodotte dalle cellule immunitarie che aumentano o diminuiscono l'infezione da HIV.

Pazienti con infezione da HIV e volontari sani normali possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti dovranno sottoporsi a una valutazione medica annuale, inclusi esami del sangue per conta cellulare e chimica, un test di gravidanza del sangue o delle urine per le donne e altri test di laboratorio come indicato dal punto di vista medico o per scopi di ricerca.

I partecipanti doneranno sangue o fluidi riproduttivi, o entrambi. Da 20 a 150 cc (da 4 a 30 cucchiaini) di sangue verranno prelevati dal braccio usando un piccolo ago. Ai partecipanti può essere chiesto di fornire campioni di sangue in più di un'occasione nel corso dello studio. Non verranno prelevati più di 450 cc (meno di 1 pinta) di sangue durante un periodo di 6 settimane. Ai maschi verrà assegnata una stanza privata per la donazione del seme; il liquido delle femmine verrà raccolto con un batuffolo di cotone dopo l'inserimento dello speculum. Ai partecipanti può anche essere chiesto di sottoporsi a un tampone buccale. Per questa procedura, l'interno della guancia viene raschiato delicatamente con un bastoncino o una spazzola a punta smussata per ottenere cellule (cellule della mucosa buccale). I tessuti saranno utilizzati per una varietà di studi sugli effetti dell'infezione da HIV sui fattori che aumentano o diminuiscono l'infezione da HIV.

Alcuni dei tessuti raccolti per questo studio possono essere utilizzati anche per i seguenti test:

  • Screening dell'epatite Il sangue può essere sottoposto a screening per diversi tipi di infezioni virali del fegato, come l'epatite A, B, C, D, E o G.
  • Test genetici Il DNA delle cellule del sangue o delle guance può essere esaminato per mutazioni o delezioni che influenzano le chemochine, le citochine e una famiglia di enzimi chiamati caspasi. Chemochine e citochine sono importanti mediatori della risposta immunitaria. Le alterazioni nei geni per alcune di queste sostanze influenzano l'infezione da HIV. Le caspasi regolano il processo di morte cellulare, noto come apoptosi. Le variazioni del gene della caspasi possono determinare il tasso di morte cellulare nelle persone con infezione da HIV e, quindi, il tasso di progressione dell'HIV. I pazienti con anomalie di uno qualsiasi di questi geni possono essere invitati a partecipare ad altri studi sul ruolo dei difetti genetici nell'infezione da HIV.
  • Test HLA Il sangue può essere testato per il tipo HLA, un marcatore genetico del sistema immunitario. Questi test possono essere utilizzati per cercare di identificare i fattori associati al tasso di progressione della malattia da HIV o condizioni correlate. La determinazione del tipo di HLA è necessaria per poter eseguire determinati studi di ricerca. Alcuni tipi di HLA sono stati associati ad un aumentato rischio di alcune malattie come l'artrite e altri problemi reumatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Stiamo studiando i parametri virologici e/o immunologici dell'infezione da HIV e di altre malattie da immunodeficienza infettive o non infettive al fine di comprendere meglio la patogenesi dell'HIV. A causa della mancanza di un modello animale adeguato, è generalmente necessario utilizzare cellule del sangue periferico umano per studiare gli aspetti dell'infezione da HIV in vivo o in vitro. Desideriamo essere in grado di continuare a chiarire molti aspetti patogenetici dell'infezione da HIV in relazione ad altre regolazioni e disregolazioni immunitarie infettive o non infettive utilizzando cellule mononucleari del sangue periferico umano come modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Catherine A Seamon, R.N.
  • Numero di telefono: (301) 402-3481
  • Email: cseamon@cc.nih.gov

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Susan L Moir, Ph.D.
  • Numero di telefono: (301) 402-4559
  • Email: sm221a@nih.gov

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Completato
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari non infetti da HIV, con infezione da HIV, Volontari con/senza immunodeficienze, Volontari con/senza malattie infettive di interesse

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • 18 anni o più.
  • Accesso venoso adeguato.
  • Avere una pressione sanguigna inferiore o uguale a 180/100: frequenza cardiaca 50-100, a meno che una frequenza cardiaca inferiore non sia considerata normale per il volontario.
  • Avere una conta ematica adeguata (volontari HIV positivi: emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL, piastrine maggiore o uguale a 50.000; volontari HIV negativi: emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL, piastrine maggiore o uguale a 50.000 )
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto allo screening, rispettare i requisiti e le procedure dello studio e rispettare le politiche cliniche
  • Disponibilità a consentire l'utilizzo di campioni di sangue per futuri studi sull'infezione/patogenesi dell'HIV e a sottoporsi a screening dell'epatite

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Abuso di sostanze attive o storia di precedenti abusi di sostanze che potrebbero interferire con la conformità al protocollo o compromettere la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con/senza immunodeficienze
Soggetti con/senza immunodeficienze
Individui che vivono con/senza HIV
Individui che vivono con/senza malattie infettive
Individui che vivono con/senza malattie infettive di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo protocollo è fornire un meccanismo per ottenere prodotti sanguigni e altri campioni biologici che verranno utilizzati dagli investigatori intramurali NIH negli studi sull'HIV e su altre malattie infettive o da immunodeficienza
Lasso di tempo: Per tutto
Fornire un meccanismo per ottenere prodotti sanguigni e altri campioni biologici che verranno utilizzati dagli investigatori intramurali NIH negli studi sull'HIV e su altre malattie infettive o da immunodeficienza.
Per tutto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire l'opportunità di confrontare le proprietà genomiche e proteomiche di campioni ottenuti da individui affetti da HIV, altre malattie infettive e altre immunodeficienze con quelle di volontari sani
Lasso di tempo: Per tutto
Fornire l'opportunità di confrontare le proprietà genomiche e proteomiche di campioni ottenuti da individui affetti da HIV, altre malattie infettive e altre immunodeficienze con quelle di volontari sani
Per tutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

5 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Dati identificati in BTRIS (automatico per attività nel Centro Clinico).@@@@@@Dati anonimi o identificati con collaboratori esterni abilitati previo apposite convenzioni.@@@@@@Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati genomici dell'NIH, che si applica a tutte le ricerche finanziate dall'NIH che generano dati genomici umani o non umani su larga scala, nonché all'uso di questi dati per la ricerca successiva. I dati su larga scala includono studi di associazione su tutto il genoma (GWAS), array di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e dati di sequenza del genoma, trascrittomica, epigenomica e di espressione genica. I dati anonimizzati possono essere condivisi in archivi pubblici finanziati o approvati dal NIH, incluso il Database of Genotypes and Phenotypes (dbGAP) o nel portale dei virus NCBI per il sequenziamento virale.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici condivisi dovrebbero essere resi accessibili il prima possibile e non oltre il momento di una pubblicazione associata o la fine del periodo di concessione/supporto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.@@@@@@Genomic i dati saranno condivisi seguendo le linee guida della Genomic Data Sharing Policy, ove applicabile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati identificati in BTRIS (automatici per le attività nel Centro Clinico e saranno disponibili per l'uso seguendo la Politica BTRIS per la condivisione e l'uso dei dati).@@@@@@Dati anonimizzati o identificati con collaboratori esterni autorizzati in base ad opportuni accordi.@ @@@@@De-identificato i dati genomici possono essere condivisi in archivi pubblici finanziati o approvati dal NIH, incluso il database di genotipi e fenotipi (dbGAP) o nel portale dei virus NCBI per il sequenziamento virale e l'uso dei dati all'interno sarà regolato dalle loro politiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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