Estudios de sangre y fluidos reproductivos en personas infectadas y no infectadas por el VIH
15 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudios de la patogenia de la infección por VIH en células sanguíneas periféricas humanas y/o fluidos corporales en voluntarios infectados y no infectados por VIH
Este estudio examinará los efectos de la infección por VIH en las sustancias producidas por las células inmunitarias que aumentan o disminuyen la infección por VIH.
Los pacientes infectados por el VIH y los voluntarios normales sanos pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes deberán someterse a una evaluación médica anual, incluidos análisis de sangre para recuento de células y química, una prueba de embarazo en sangre u orina para mujeres y otras pruebas de laboratorio según lo indicado médicamente o con fines de investigación.
Los participantes donarán sangre o fluidos reproductivos, o ambos. Se extraerán de 20 a 150 cc (4 a 30 cucharaditas) de sangre del brazo con una aguja pequeña. Se puede pedir a los participantes que proporcionen muestras de sangre en más de una ocasión durante el transcurso del estudio. No se extraerán más de 450 cc (menos de 1 pinta) de sangre durante cualquier período de 6 semanas. A los machos se les dará una habitación privada para la donación de semen; el líquido de las hembras se recogerá con un hisopo de algodón después de la inserción del espéculo. También se les puede pedir a los participantes que se hagan un hisopo bucal. Para este procedimiento, se raspa suavemente el interior de la mejilla con un palo o cepillo de punta roma para obtener células (células de la mucosa bucal). Los tejidos se utilizarán para una variedad de estudios sobre los efectos de la infección por VIH en los factores que aumentan o disminuyen la infección por VIH.
Algunos de los tejidos recolectados para este estudio también pueden usarse para las siguientes pruebas:
- Examen de detección de hepatitis La sangre se puede analizar para detectar diferentes tipos de infecciones virales del hígado, como la hepatitis A, B, C, D, E o G.
- Pruebas genéticas El ADN de la sangre o de las células de la mejilla se puede examinar en busca de mutaciones o deleciones que afecten a las quimiocinas, las citocinas y una familia de enzimas llamadas caspasas. Las quimiocinas y las citocinas son importantes mediadores de la respuesta inmunitaria. Las alteraciones en los genes de algunas de estas sustancias influyen en la infección por VIH. Las caspasas regulan el proceso de muerte celular, conocido como apoptosis. Las variaciones del gen de la caspasa pueden determinar la tasa de muerte celular en personas infectadas por el VIH y, por lo tanto, la tasa de progresión del VIH. Los pacientes con anormalidades de cualquiera de estos genes pueden ser invitados a unirse a otros estudios sobre el papel de los defectos genéticos en la infección por VIH.
- Pruebas de HLA La sangre puede analizarse para el tipo HLA, un marcador genético del sistema inmunitario. Estas pruebas pueden usarse para tratar de identificar factores asociados con la tasa de progresión de la enfermedad del VIH o condiciones relacionadas. La determinación del tipo HLA es necesaria para poder realizar determinados estudios de investigación. Algunos tipos de HLA se han asociado con un mayor riesgo de ciertas enfermedades como la artritis y otros problemas reumatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estamos estudiando parámetros virológicos y/o inmunológicos de la infección por VIH y otras enfermedades de inmunodeficiencia infecciosas o no infecciosas para comprender mejor la patogenia del VIH.
Debido a la falta de un modelo animal adecuado, generalmente es necesario utilizar células sanguíneas periféricas humanas para estudiar aspectos de la infección por VIH in vivo o in vitro.
Deseamos poder continuar dilucidando muchos aspectos patogénicos de la infección por VIH en relación con otras regulaciones y desregulaciones inmunes infecciosas o no infecciosas utilizando células mononucleares de sangre periférica humana como modelo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2419
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine A Seamon, R.N.
- Número de teléfono: (301) 402-3481
- Correo electrónico: cseamon@cc.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan L Moir, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 402-4559
- Correo electrónico: sm221a@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Terminado
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sin VIH, Voluntarios con VIH, Voluntarios con/sin inmunodeficiencias, Voluntarios con/sin enfermedades infecciosas de interés
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años de edad o más.
- Acceso venoso adecuado.
- Tener una presión arterial menor o igual a 180/100: pulso 50-100, a menos que un pulso más bajo se considere normal para el voluntario.
- Tener hemogramas adecuados (voluntarios VIH positivos: hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL, plaquetas mayor o igual a 50 000; voluntarios VIH negativos: hemoglobina mayor o igual a 9,0 g/dL, plaquetas mayores o iguales a 50 000 )
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito sobre la evaluación, cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y cumplir con las políticas de la clínica.
- Voluntad de permitir que las muestras de sangre se utilicen para futuros estudios de infección/patogénesis por VIH y someterse a pruebas de detección de hepatitis.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Hembras gestantes y/o lactantes.
- Abuso de sustancias activas o historial de abuso de sustancias previo que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o comprometer la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con/sin Inmunodeficiencias
Individuos con/sin inmunodeficiencias
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Personas que viven con o sin VIH
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Individuos que viven con o sin enfermedades infecciosas
Individuos que viven con/sin enfermedades infecciosas de interés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito de este protocolo es proporcionar un mecanismo para obtener productos sanguíneos y otras muestras biológicas que los investigadores intramuros de NIH utilizarán en estudios de VIH y otras enfermedades infecciosas o de inmunodeficiencia.
Periodo de tiempo: A lo largo de
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Proporcionar un mecanismo para obtener hemoderivados y otras muestras biológicas que utilizarán los investigadores intramuros de los NIH en estudios sobre el VIH y otras enfermedades infecciosas o de inmunodeficiencia.
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A lo largo de
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Brindar la oportunidad de comparar las propiedades genómicas y proteómicas de muestras obtenidas de personas que viven con VIH, otras enfermedades infecciosas y otras inmunodeficiencias con las de voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: A lo largo de
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Brindar la oportunidad de comparar las propiedades genómicas y proteómicas de muestras obtenidas de personas que viven con VIH, otras enfermedades infecciosas y otras inmunodeficiencias con las de voluntarios sanos.
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A lo largo de
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
- Jelicic K, Cimbro R, Nawaz F, Huang da W, Zheng X, Yang J, Lempicki RA, Pascuccio M, Van Ryk D, Schwing C, Hiatt J, Okwara N, Wei D, Roby G, David A, Hwang IY, Kehrl JH, Arthos J, Cicala C, Fauci AS. The HIV-1 envelope protein gp120 impairs B cell proliferation by inducing TGF-beta1 production and FcRL4 expression. Nat Immunol. 2013 Dec;14(12):1256-65. doi: 10.1038/ni.2746. Epub 2013 Oct 27.
- Auerbach DJ, Lin Y, Miao H, Cimbro R, Difiore MJ, Gianolini ME, Furci L, Biswas P, Fauci AS, Lusso P. Identification of the platelet-derived chemokine CXCL4/PF-4 as a broad-spectrum HIV-1 inhibitor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jun 12;109(24):9569-74. doi: 10.1073/pnas.1207314109. Epub 2012 May 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 1993
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
5 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 910140
- 91-I-0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Datos identificados en BTRIS (automático para actividades en el Centro Clínico).@@@@@@Datos desidentificados o identificados con colaboradores externos aprobados bajo acuerdos apropiados.@@@@@@Este
El estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos genómicos de los NIH, que se aplica a todas las investigaciones financiadas por los NIH que generan datos genómicos humanos o no humanos a gran escala, así como el uso de estos datos para investigaciones posteriores.
Los datos a gran escala incluyen estudios de asociación de todo el genoma (GWAS), matrices de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) y datos de secuencia genómica, transcriptómica, epigenómica y de expresión génica.
Los datos no identificados se pueden compartir en repositorios públicos aprobados o financiados por los NIH, incluida la Base de datos de genotipos y fenotipos (dbGAP) o en el Portal de virus del NCBI para la secuenciación viral.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos compartidos deben estar accesibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de una publicación asociada, o al final del período de concesión/apoyo, lo que ocurra primero.@@@@@@Genomic
los datos se compartirán siguiendo las pautas de la Política de intercambio de datos genómicos, cuando corresponda.
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos identificados en BTRIS (automático para actividades en el Centro Clínico y estarán disponibles para su uso siguiendo la Política de Uso e Intercambio de Datos de BTRIS).@@@@@@Datos desidentificados o identificados con colaboradores externos aprobados bajo acuerdos apropiados.@ @@@@@Desidentificado
los datos genómicos pueden compartirse en repositorios públicos aprobados o financiados por NIH, incluida la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGAP) o en el portal de virus NCBI para la secuenciación viral y el uso de los datos dentro se regirá por sus políticas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .