- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001281
Badania krwi i płynów rozrodczych u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
Badania patogenezy zakażenia wirusem HIV w ludzkich komórkach krwi obwodowej i/lub płynach ustrojowych u ochotników zakażonych i niezakażonych wirusem HIV
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zakażenia wirusem HIV na substancje wytwarzane przez komórki odpornościowe, które zwiększają lub zmniejszają zakażenie wirusem HIV.
Pacjenci zakażeni wirusem HIV i zdrowi, normalni ochotnicy mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy będą zobowiązani do poddania się corocznym badaniom lekarskim, w tym badaniom krwi pod kątem liczby komórek i chemii, testowi ciążowemu z krwi lub moczu u kobiet oraz innym badaniom laboratoryjnym zgodnie ze wskazaniami medycznymi lub do celów badawczych.
Uczestnicy będą oddawać krew lub płyny rozrodcze, lub jedno i drugie. Od 20 do 150 cm3 (4 do 30 łyżeczek do herbaty) krwi zostanie pobrane z ramienia za pomocą małej igły. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie próbek krwi więcej niż jeden raz w trakcie badania. Nie więcej niż 450 cm3 (mniej niż 1 pinta) krwi zostanie pobrane w dowolnym okresie 6 tygodni. Mężczyźni otrzymają prywatny pokój do oddania nasienia; płyn od samic zostanie pobrany za pomocą wacika po wprowadzeniu wziernika. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o pobranie wymazu z jamy ustnej. W przypadku tej procedury wnętrze policzka delikatnie zeskrobuje się tępo zakończonym patyczkiem lub szczoteczką w celu uzyskania komórek (komórek błony śluzowej policzka). Tkanki zostaną wykorzystane do różnych badań nad wpływem zakażenia wirusem HIV na czynniki zwiększające lub zmniejszające zakażenie wirusem HIV.
Niektóre tkanki pobrane do tego badania mogą być również użyte do następujących testów:
- Badania przesiewowe zapalenia wątroby Krew można badać pod kątem różnych rodzajów wirusowych infekcji wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E lub G.
- Testy genetyczne DNA z krwi lub komórek policzkowych można zbadać pod kątem mutacji lub delecji, które wpływają na chemokiny, cytokiny i rodzinę enzymów zwanych kaspazami. Chemokiny i cytokiny są ważnymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej. Zmiany w genach niektórych z tych substancji wpływają na zakażenie wirusem HIV. Kaspazy regulują proces śmierci komórki, znany jako apoptoza. Warianty genu kaspazy mogą determinować szybkość śmierci komórek u osób zakażonych wirusem HIV, a tym samym szybkość progresji HIV. Pacjenci z nieprawidłowościami któregokolwiek z tych genów mogą zostać zaproszeni do udziału w innych badaniach dotyczących roli defektów genetycznych w zakażeniu wirusem HIV.
- Badanie HLA Krew można zbadać pod kątem typu HLA, genetycznego markera układu odpornościowego. Testy te można wykorzystać do próby zidentyfikowania czynników związanych z tempem postępu choroby HIV lub powiązanych stanów. Określenie typu HLA jest niezbędne do przeprowadzenia określonych badań naukowych. Niektóre typy HLA są związane ze zwiększonym ryzykiem niektórych chorób, takich jak zapalenie stawów i inne problemy reumatologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine A Seamon, R.N.
- Numer telefonu: (301) 402-3481
- E-mail: cseamon@cc.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susan Moir, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 402-4559
- E-mail: sm221a@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Zakończony
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- 18 lat lub więcej.
- Odpowiedni dostęp żylny.
- Mieć ciśnienie krwi mniejsze lub równe 180/100: tętno 50-100, chyba że niższe tętno jest uważane za normalne dla ochotnika.
- Mieć odpowiednią morfologię krwi (osoby zakażone wirusem HIV: hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl, płytki krwi większa lub równa 50 000; ochotnicy HIV-ujemni: hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl, płytki krwi większa lub równa 50 000 )
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie przesiewowe, przestrzegać wymagań i procedur badania oraz przestrzegać zasad kliniki
- Gotowość do zezwolenia na wykorzystanie próbek krwi do przyszłych badań nad zakażeniem/patogenezą HIV oraz na poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku zapalenia wątroby
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Nadużywanie substancji czynnych lub wcześniejsze nadużywanie substancji, które może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby z/bez niedoborów odporności
|
Osoby żyjące z wirusem HIV
|
Osoby żyjące z/bez wirusa HIV
|
Osoby żyjące z/bez chorób zakaźnych
Osoby żyjące z/bez chorób zakaźnych będących przedmiotem zainteresowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem tego protokołu jest zapewnienie mechanizmu pozyskiwania produktów krwiopochodnych i innych próbek biologicznych, które będą wykorzystywane przez badaczy stacjonarnych NIH w badaniach nad HIV i innymi chorobami zakaźnymi lub chorobami związanymi z niedoborem odporności
Ramy czasowe: Na wskroś
|
Zapewnienie mechanizmu uzyskiwania produktów krwiopochodnych i innych próbek biologicznych, które będą wykorzystywane przez badaczy wewnętrznych NIH w badaniach nad HIV i innymi chorobami zakaźnymi lub chorobami związanymi z niedoborem odporności.
|
Na wskroś
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapewnienie możliwości porównania właściwości genomowych i proteomicznych próbek uzyskanych od osób żyjących z HIV, innymi chorobami zakaźnymi i innymi niedoborami odporności z próbkami pobranymi od zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Na wskroś
|
Zapewnienie możliwości porównania właściwości genomowych i proteomicznych próbek uzyskanych od osób żyjących z HIV, innymi chorobami zakaźnymi i innymi niedoborami odporności z próbkami pobranymi od zdrowych ochotników
|
Na wskroś
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Le Saout C, Hasley RB, Imamichi H, Tcheung L, Hu Z, Luckey MA, Park JH, Durum SK, Smith M, Rupert AW, Sneller MC, Lane HC, Catalfamo M. Chronic exposure to type-I IFN under lymphopenic conditions alters CD4 T cell homeostasis. PLoS Pathog. 2014 Mar 6;10(3):e1003976. doi: 10.1371/journal.ppat.1003976. eCollection 2014 Mar.
- Jelicic K, Cimbro R, Nawaz F, Huang da W, Zheng X, Yang J, Lempicki RA, Pascuccio M, Van Ryk D, Schwing C, Hiatt J, Okwara N, Wei D, Roby G, David A, Hwang IY, Kehrl JH, Arthos J, Cicala C, Fauci AS. The HIV-1 envelope protein gp120 impairs B cell proliferation by inducing TGF-beta1 production and FcRL4 expression. Nat Immunol. 2013 Dec;14(12):1256-65. doi: 10.1038/ni.2746. Epub 2013 Oct 27.
- Auerbach DJ, Lin Y, Miao H, Cimbro R, Difiore MJ, Gianolini ME, Furci L, Biswas P, Fauci AS, Lusso P. Identification of the platelet-derived chemokine CXCL4/PF-4 as a broad-spectrum HIV-1 inhibitor. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Jun 12;109(24):9569-74. doi: 10.1073/pnas.1207314109. Epub 2012 May 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 910140
- 91-I-0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna