Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania krwi i płynów rozrodczych u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV

Badania patogenezy zakażenia wirusem HIV w ludzkich komórkach krwi obwodowej i/lub płynach ustrojowych u ochotników zakażonych i niezakażonych wirusem HIV

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ zakażenia wirusem HIV na substancje wytwarzane przez komórki odpornościowe, które zwiększają lub zmniejszają zakażenie wirusem HIV.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV i zdrowi, normalni ochotnicy mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy będą zobowiązani do poddania się corocznym badaniom lekarskim, w tym badaniom krwi pod kątem liczby komórek i chemii, testowi ciążowemu z krwi lub moczu u kobiet oraz innym badaniom laboratoryjnym zgodnie ze wskazaniami medycznymi lub do celów badawczych.

Uczestnicy będą oddawać krew lub płyny rozrodcze, lub jedno i drugie. Od 20 do 150 cm3 (4 do 30 łyżeczek do herbaty) krwi zostanie pobrane z ramienia za pomocą małej igły. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o dostarczenie próbek krwi więcej niż jeden raz w trakcie badania. Nie więcej niż 450 cm3 (mniej niż 1 pinta) krwi zostanie pobrane w dowolnym okresie 6 tygodni. Mężczyźni otrzymają prywatny pokój do oddania nasienia; płyn od samic zostanie pobrany za pomocą wacika po wprowadzeniu wziernika. Uczestnicy mogą również zostać poproszeni o pobranie wymazu z jamy ustnej. W przypadku tej procedury wnętrze policzka delikatnie zeskrobuje się tępo zakończonym patyczkiem lub szczoteczką w celu uzyskania komórek (komórek błony śluzowej policzka). Tkanki zostaną wykorzystane do różnych badań nad wpływem zakażenia wirusem HIV na czynniki zwiększające lub zmniejszające zakażenie wirusem HIV.

Niektóre tkanki pobrane do tego badania mogą być również użyte do następujących testów:

  • Badania przesiewowe zapalenia wątroby Krew można badać pod kątem różnych rodzajów wirusowych infekcji wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, B, C, D, E lub G.
  • Testy genetyczne DNA z krwi lub komórek policzkowych można zbadać pod kątem mutacji lub delecji, które wpływają na chemokiny, cytokiny i rodzinę enzymów zwanych kaspazami. Chemokiny i cytokiny są ważnymi mediatorami odpowiedzi immunologicznej. Zmiany w genach niektórych z tych substancji wpływają na zakażenie wirusem HIV. Kaspazy regulują proces śmierci komórki, znany jako apoptoza. Warianty genu kaspazy mogą determinować szybkość śmierci komórek u osób zakażonych wirusem HIV, a tym samym szybkość progresji HIV. Pacjenci z nieprawidłowościami któregokolwiek z tych genów mogą zostać zaproszeni do udziału w innych badaniach dotyczących roli defektów genetycznych w zakażeniu wirusem HIV.
  • Badanie HLA Krew można zbadać pod kątem typu HLA, genetycznego markera układu odpornościowego. Testy te można wykorzystać do próby zidentyfikowania czynników związanych z tempem postępu choroby HIV lub powiązanych stanów. Określenie typu HLA jest niezbędne do przeprowadzenia określonych badań naukowych. Niektóre typy HLA są związane ze zwiększonym ryzykiem niektórych chorób, takich jak zapalenie stawów i inne problemy reumatologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badamy wirusologiczne i/lub immunologiczne parametry zakażenia wirusem HIV i innych zakaźnych lub niezakaźnych chorób związanych z niedoborem odporności, aby lepiej zrozumieć patogenezę HIV. Ze względu na brak odpowiedniego modelu zwierzęcego na ogół konieczne jest wykorzystanie ludzkich komórek krwi obwodowej do badania aspektów zakażenia wirusem HIV in vivo lub in vitro. Chcielibyśmy móc nadal wyjaśniać wiele patogennych aspektów zakażenia wirusem HIV w odniesieniu do innych zakaźnych lub niezakaźnych regulacji immunologicznych i rozregulowania przy użyciu ludzkich jednojądrzastych komórek krwi obwodowej jako modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Catherine A Seamon, R.N.
  • Numer telefonu: (301) 402-3481
  • E-mail: cseamon@cc.nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Susan Moir, Ph.D.
  • Numer telefonu: (301) 402-4559
  • E-mail: sm221a@nih.gov

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Zakończony
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze niezakażeni HIV, zakażeni wirusem HIV, Wolontariusze z/bez niedoborów odporności, Ochotnicy z/bez chorób zakaźnych będących przedmiotem zainteresowania

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • 18 lat lub więcej.
  • Odpowiedni dostęp żylny.
  • Mieć ciśnienie krwi mniejsze lub równe 180/100: tętno 50-100, chyba że niższe tętno jest uważane za normalne dla ochotnika.
  • Mieć odpowiednią morfologię krwi (osoby zakażone wirusem HIV: hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl, płytki krwi większa lub równa 50 000; ochotnicy HIV-ujemni: hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl, płytki krwi większa lub równa 50 000 )
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie przesiewowe, przestrzegać wymagań i procedur badania oraz przestrzegać zasad kliniki
  • Gotowość do zezwolenia na wykorzystanie próbek krwi do przyszłych badań nad zakażeniem/patogenezą HIV oraz na poddanie się badaniom przesiewowym w kierunku zapalenia wątroby

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Nadużywanie substancji czynnych lub wcześniejsze nadużywanie substancji, które może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z/bez niedoborów odporności
Osoby żyjące z wirusem HIV
Osoby żyjące z/bez wirusa HIV
Osoby żyjące z/bez chorób zakaźnych
Osoby żyjące z/bez chorób zakaźnych będących przedmiotem zainteresowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego protokołu jest zapewnienie mechanizmu pozyskiwania produktów krwiopochodnych i innych próbek biologicznych, które będą wykorzystywane przez badaczy stacjonarnych NIH w badaniach nad HIV i innymi chorobami zakaźnymi lub chorobami związanymi z niedoborem odporności
Ramy czasowe: Na wskroś
Zapewnienie mechanizmu uzyskiwania produktów krwiopochodnych i innych próbek biologicznych, które będą wykorzystywane przez badaczy wewnętrznych NIH w badaniach nad HIV i innymi chorobami zakaźnymi lub chorobami związanymi z niedoborem odporności.
Na wskroś

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapewnienie możliwości porównania właściwości genomowych i proteomicznych próbek uzyskanych od osób żyjących z HIV, innymi chorobami zakaźnymi i innymi niedoborami odporności z próbkami pobranymi od zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Na wskroś
Zapewnienie możliwości porównania właściwości genomowych i proteomicznych próbek uzyskanych od osób żyjących z HIV, innymi chorobami zakaźnymi i innymi niedoborami odporności z próbkami pobranymi od zdrowych ochotników
Na wskroś

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 1993

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

9 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Zidentyfikowane dane w BTRIS (automatyczne dla działań w Centrum Klinicznym).@@@@@@Dane zdezidentyfikowane lub zidentyfikowane z zatwierdzonymi zewnętrznymi współpracownikami na podstawie odpowiednich umów.@@@@@@To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych genomowych NIH, która ma zastosowanie do wszystkich badań finansowanych przez NIH, które generują dane genomiczne człowieka lub innych osób na dużą skalę, a także do wykorzystania tych danych do późniejszych badań. Dane na dużą skalę obejmują badania asocjacyjne całego genomu (GWAS), macierze polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) oraz dane dotyczące sekwencji genomu, transkryptomu, epigenomii i ekspresji genów. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane w finansowanych lub zatwierdzonych przez NIH repozytoriach publicznych, w tym w bazie danych genotypów i fenotypów (dbGAP) lub w portalu wirusów NCBI w celu sekwencjonowania wirusów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnione dane naukowe należy udostępnić tak szybko, jak to możliwe, nie później niż w momencie publikacji powiązanej publikacji lub zakończenia okresu przyznawania nagród/wsparcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.@@@@@@Genomic dane będą udostępniane zgodnie z wytycznymi Polityki udostępniania danych genomowych, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane dane w BTRIS (automatyczne dla działań w Centrum Klinicznym i będą dostępne do użytku zgodnie z Polityką BTRIS dotyczącą udostępniania i wykorzystywania danych).@@@@@@Dane zdezidentyfikowane lub zidentyfikowane z zatwierdzonymi zewnętrznymi współpracownikami na podstawie odpowiednich umów.@ @@@@@Deidentyfikacja dane genomowe mogą być udostępniane w finansowanych lub zatwierdzonych przez NIH publicznych repozytoriach, w tym w bazie danych genotypów i fenotypów (dbGAP) lub w portalu wirusów NCBI w celu sekwencjonowania wirusów, a wykorzystanie zawartych w nich danych będzie podlegać ich zasadom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

3
Subskrybuj