Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace a funkce eozinofilů u stavů s krevní nebo tkáňovou eozinofilií

Aktivace a funkce eozinofilů u parazitických infekcí a dalších stavů se zvýšenou eozinofilií tkání nebo periferní krve u lidí

Tato studie bude zkoumat, jak, proč a za jakých podmínek se aktivují eozinofily (typ bílých krvinek) a bude zkoumat jejich funkci v imunitních reakcích. Počet eozinofilů se často zvyšuje v reakci na alergie, astma a infekce parazitickými červy. Mohou také stoupat při neobvyklých autoimunitních stavech a vzácně ve spojení s nádory. Zvýšená hladina těchto buněk se nazývá eozinofilie. Eozinofilie obvykle nevyvolává žádné zjevné příznaky, ale ve vzácných případech se může vyskytnout lokální otok a svědění, alergické plicní potíže, srdeční onemocnění nebo poškození nervů způsobené uvolňováním toxických látek v těchto buňkách do tělesných tkání.

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti ve věku 1 až 100 let s počtem eozinofilů vyšším než 750/ml nebo abnormální akumulací eozinofilů v kůži nebo tělesných tkáních. Všichni účastníci budou mít důkladnou anamnézu, fyzikální vyšetření a krevní testy. V závislosti na věku a symptomech osoby mohou být provedeny další diagnostické testy, včetně specializovaných studií oka, plic, kůže, kostní dřeně, nervů nebo srdce. Toto není léčebná studie a nebudou nabízeny žádné experimentální léčby. Pacienti, kteří potřebují léčbu, dostanou standardní lékařskou péči.

Některé další postupy mohou být požadovány pouze pro účely výzkumu. Všichni účastníci budou požádáni, aby darovali krev navíc pro laboratorní studie zkoumající, jak imunitní buňky a další imunitní látky v krvi působí na stimulaci nárůstu eozinofilů. Kromě toho mohou někteří účastníci podstoupit jednu nebo více z následujících akcí:

  • Každoroční následná hodnocení – Fyzikální vyšetření a krevní testy k vyhodnocení změn stavu pacienta a počtu eozinofilů v průběhu času.
  • Biopsie kostní dřeně a aspirace budou doporučeny během počátečního hodnocení a u některých pacientů jindy, kdy je důležité podívat se přímo na nově se vyvíjející buňky v kostní dřeni. Při tomto postupu se oblast kůže a kosti anestetizuje xylokainem (anestetikum podobné tomu, které používají zubní lékaři) a velmi ostrou jehlou se odebírá kostní dřeň pro hodnocení. Biopsie a aspirace kostní dřeně mohou mít vedlejší účinky bolesti a/nebo krvácení do kůže a měkkých tkání v místě výkonu. Zřídka se může oblast v místě biopsie infikovat a je léčena antibiotiky.
  • Genetické testování: Část krve odebrané vám v rámci této studie bude použita pro genetické testy. Genetické testy mohou výzkumníkům pomoci zkoumat, jak na vás zdraví nebo nemoc předávají vaši rodiče nebo od vás k vašim dětem. Jakékoli genetické informace shromážděné nebo objevené o vás nebo vaší rodině budou důvěrné.
  • Leukaferéza (pouze pacienti ve věku 18 let a starší) k odběru velkého množství určitých buněk – Při tomto postupu se plná krev odebírá jehlou umístěnou do žíly na paži. Krev cirkuluje přes stroj, který ji rozděluje na jednotlivé složky. Bílé krvinky jsou pak odstraněny a zbytek krve je vrácen do těla, buď stejnou jehlou použitou k odběru krve, nebo druhou jehlou umístěnou na druhé paži....

Přehled studie

Detailní popis

Popis studie: Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data a klinické vzorky od účastníků se zvýšeným počtem eozinofilů v periferní krvi nebo tkáních nebo jejich příbuzných, aby se zlepšilo naše porozumění mechanismům, které řídí eozinofilii a aktivaci eozinofilů u pacientů s širokou škálou eozinofilních poruch s konečným cílem je zlepšení diagnostiky a identifikace nových léčebných modalit pro tyto pacienty. Eozinofilní účastníci podstoupí rozsáhlé klinické hodnocení na začátku studie a poté alespoň jednou ročně zaměřené na identifikaci příčiny eozinofilie a přítomnosti manifestací v koncových orgánech. Krev, kostní dřeň, tkáň a/nebo tělesné tekutiny budou odebírány pro výzkumné účely při počátečních a následných návštěvách, aby se řešily širší otázky týkající se různých etiologií eozinofilie, biomarkerů aktivity onemocnění a aktivace eozinofilů a funkční role eozinofily v homeostáze a patogenezi onemocnění. I když tento protokol není primárně určen ke studiu léčby eozinofilních pacientů, bude sledována klinická a imunologická odpověď na terapii. Tento protokol také umožní klinické a laboratorní hodnocení rodinných příslušníků subjektů s eozinofilií, aby pomohl identifikovat genetické příčiny eozinofilie a poskytl kontroly pro imunologické studie.

Cíle: Primární cíl: porozumět mechanismům, které řídí eozinofilii a aktivaci eozinofilů u pacientů s širokou škálou eozinofilních poruch

Sekundární cíle:

  1. Vyvinout diagnostický algoritmus, který přesně klasifikuje eozinofilní pacienty podle základní etiologie
  2. Stanovit mechanismy, které jsou základem aktivace eozinofilů a jejich získávání do krve a tkání
  3. Pochopit mechanismy působení terapeutických látek používaných nebo ve vývoji pro léčbu HES
  4. Vyhodnotit známky a symptomy, které pociťují pacienti s HES

Průzkumné cíle:

  1. Prozkoumat multifunkční roli eozinofilů v jiných prostředích než HES
  2. Pochopit dlouhodobé účinky eozinofilie u pacientů s HES

Koncové body:

Primární koncový bod:

Identifikace a charakterizace klinických a genetických variant hypereozinofilních syndromů (HES)

Sekundární koncové body:

1. Identifikace laboratorních a klinických testů, které rozlišují mezi klinickými a genetickými variantami HES

2a. Identifikace biomarkerů aktivity onemocnění a specifického orgánového postižení u eozinofilních poruch

2b. Identifikace nových terapeutických cílů pro léčbu HES

3. Vymezení účinků terapeutických činidel na vývoj eozinofilů, jejich aktivaci, nábor do tkání a/nebo apoptózu

4. Vytvoření dotazníku výsledků souvisejících s pacientem pro použití v budoucích studiích léčby HES

Průzkumné koncové body:

  1. Popis důsledků eozinofilie a/nebo deplece eozinofilů v kontextu různých imunologických a zánětlivých

    nastavení

  2. Sběr standardizovaných longitudinálních dat o aktivitě a výsledku onemocnění u pacientů s hypereozinofilií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto protokolu budou vidět účastníci s výraznou eozinofilií, eozinofilií ve tkáních nebo s podezřením na eozinofilní postižení koncových orgánů. Hodnocení rodinných příslušníků může být zajímavé, pokud je u účastníka studie podezření na genetickou příčinu eozinofilie.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Muž nebo žena ve věku 1-100 let
  3. Schopnost subjektu (nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR)) pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas

    Pouze eozinofilní pacienti:

  4. Zdokumentovaný periferní krevní obraz > 1500/mm3, tkáňová eozinofilie (abnormální akumulace eozinofilů v kůži nebo jiných tělesných tkáních) nebo podezření na eozinofilní postižení koncových orgánů
  5. Primární lékař (ne NIH) pro běžnou lékařskou péči

    Pouze příbuzní:

  6. Člen rozšířené rodiny eozinofilního účastníka tohoto protokolu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Jakýkoli stav (stavy) nebo diagnóza, fyzická a/nebo psychologická, o kterých se zkoušející domnívá, že pacientovi brání v účasti ve studii.

    Pouze příbuzní:

  2. Samice nesmí být březí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Dobrovolníci se zvýšeným počtem eozinofilů v periferní krvi nebo tkáních; nebo příbuzný dobrovolníka s eozinofilií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumět mechanismům, které řídí eozinofilii a patogenezi onemocnění u pacientů s širokou škálou eozinofilních poruch
Časové okno: Průběžné hodnocení
Identifikace a charakterizace klinických a genetických variant hypereozinofilních syndromů.
Průběžné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit známky a symptomy, které pociťují pacienti s HES
Časové okno: Pokračující
Vytvoření dotazníku výsledků souvisejících s pacientem pro použití v budoucích studiích léčby HES
Pokračující
Pochopit mechanismy působení terapeutických látek používaných nebo ve vývoji pro léčbu HES
Časové okno: Pokračující
Vymezení účinků terapeutických činidel na vývoj eozinofilů, aktivaci, nábor do tkání a/nebo apoptózu
Pokračující
Stanovit mechanismy, které jsou základem aktivace eozinofilů a jejich získávání do krve a tkání
Časové okno: Pokračující
Identifikace biomarkerů aktivity onemocnění a specifického orgánového postižení u eozinofilních poruch; identifikace nových terapeutických cílů pro léčbu HES
Pokračující
Vyvinout diagnostický algoritmus, který přesně klasifikuje eozinofilní pacienty podle základní etiologie
Časové okno: Pokračující
Identifikace laboratorních a klinických testů, které rozlišují mezi klinickými a genetickými variantami
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

11. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit