- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001406
Aktivierung und Funktion von Eosinophilen bei Erkrankungen mit Blut- oder Gewebe-Eosinophilie
Aktivierung und Funktion von Eosinophilen bei parasitären Infektionen und anderen Zuständen mit erhöhter Gewebe- oder peripherer Blut-Eosinophilie beim Menschen
Diese Studie wird untersuchen, wie, warum und unter welchen Bedingungen Eosinophile (eine Art weißer Blutkörperchen) aktiviert werden und ihre Funktion bei Immunreaktionen untersuchen. Die Zahl der Eosinophilen steigt oft als Reaktion auf Allergien, Asthma und parasitäre Wurminfektionen. Sie können auch bei ungewöhnlichen Autoimmunerkrankungen und selten in Verbindung mit Tumoren auftreten. Erhöhte Werte dieser Zellen werden als Eosinophilie bezeichnet. Normalerweise verursacht die Eosinophilie keine offensichtlichen Symptome, aber in seltenen Fällen kann es zu lokalen Schwellungen und Juckreiz, allergischen Lungenproblemen, Herzerkrankungen oder Nervenschäden kommen, die durch die Freisetzung toxischer Substanzen aus diesen Zellen in das Körpergewebe verursacht werden.
Patienten im Alter von 1 bis 100 Jahren mit einer Eosinophilenzahl von mehr als 750/ml oder einer abnormalen Ansammlung von Eosinophilen in der Haut oder im Körpergewebe können für diese Studie in Frage kommen. Alle Teilnehmer haben eine gründliche Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttests. Je nach Alter und Symptomen der Person können andere diagnostische Tests durchgeführt werden, einschließlich spezieller Untersuchungen des Auges, der Lunge, der Haut, des Knochenmarks, der Nerven oder des Herzens. Dies ist keine Behandlungsstudie und es werden keine experimentellen Behandlungen angeboten. Patienten, die eine Behandlung benötigen, erhalten die medizinische Standardversorgung.
Bestimmte andere Verfahren können ausschließlich zu Forschungszwecken angefordert werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, zusätzliches Blut für Laborstudien zu spenden, in denen untersucht wird, wie Immunzellen und andere Immunsubstanzen im Blut wirken, um einen Anstieg der Eosinophilen zu stimulieren. Darüber hinaus können sich einige Teilnehmer einer oder mehreren der folgenden Prüfungen unterziehen:
- Jährliche Nachsorgeuntersuchungen – Körperliche Untersuchungen und Bluttests zur Bewertung von Veränderungen des Zustands des Patienten und der Anzahl der Eosinophilen im Laufe der Zeit.
- Eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration wird während der anfänglichen Untersuchung und bei bestimmten Patienten zu anderen Zeitpunkten empfohlen, wenn es wichtig ist, direkt auf die sich neu entwickelnden Zellen im Knochenmark zu schauen. Bei diesem Verfahren wird ein Haut- und Knochenbereich mit Xylocain (einem Anästhetikum, das dem von Zahnärzten verwendeten ähnelt) betäubt, und es wird eine sehr scharfe Nadel verwendet, um das Knochenmark zur Beurteilung zu entnehmen. Eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration kann Nebenwirkungen von Schmerzen und/oder Blutungen in Haut und Weichgewebe an der Eingriffsstelle haben. Selten kann sich der Bereich an der Biopsiestelle infizieren und wird mit Antibiotika behandelt.
- Gentests: Ein Teil des Ihnen im Rahmen dieser Studie entnommenen Bluts wird für Gentests verwendet. Genetische Tests können Forschern helfen zu untersuchen, wie Gesundheit oder Krankheit von Ihren Eltern an Sie oder von Ihnen an Ihre Kinder weitergegeben werden. Alle über Sie oder Ihre Familie gesammelten oder entdeckten genetischen Informationen werden vertraulich behandelt.
- Leukapherese (nur Patienten ab 18 Jahren) zur Entnahme einer großen Anzahl bestimmter Zellen – Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine in eine Armvene eingeführte Nadel entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile zerlegt. Die weißen Blutkörperchen werden dann entfernt und der Rest des Blutes wird dem Körper wieder zugeführt, entweder durch dieselbe Nadel, die zur Blutentnahme verwendet wurde, oder durch eine zweite Nadel, die in den anderen Arm eingeführt wird ....
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung: Diese Studie wurde entwickelt, um Daten und klinische Proben von Teilnehmern mit erhöhten Eosinophilenzahlen im peripheren Blut oder Gewebe oder ihren Verwandten zu sammeln, um unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die Eosinophilie und Eosinophilenaktivierung bei Patienten mit einem breiten Spektrum von eosinophilen Störungen mit vorantreiben das ultimative Ziel, die Diagnostik zu verbessern und neue Behandlungsmodalitäten für diese Patienten zu identifizieren. Eosinophile Teilnehmer werden zu Studienbeginn und danach mindestens jährlich einer umfassenden klinischen Untersuchung unterzogen, die sich auf die Identifizierung der Ursache der Eosinophilie und das Vorhandensein von Endorganmanifestationen konzentriert. Blut, Knochenmark, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten werden zu Forschungszwecken bei Erst- und Folgebesuchen gesammelt, um allgemeinere Fragen in Bezug auf die verschiedenen Ätiologien der Eosinophilie, Biomarker der Krankheitsaktivität und Eosinophilenaktivierung sowie die funktionelle Rolle von zu beantworten Eosinophile in Homöostase und Pathogenese von Krankheiten. Obwohl dieses Protokoll nicht in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Behandlung von eosinophilen Patienten zu untersuchen, werden die klinischen und immunologischen Reaktionen auf die Therapie überwacht. Dieses Protokoll wird auch die klinische und Laboruntersuchung von Familienmitgliedern von Patienten mit Eosinophilie ermöglichen, um bei der Identifizierung genetischer Ursachen von Eosinophilie zu helfen und Kontrollen für immunologische Studien bereitzustellen.
Ziele: Primäres Ziel: Verständnis der Mechanismen, die Eosinophilie und Eosinophilen-Aktivierung bei Patienten mit einem breiten Spektrum von eosinophilen Störungen antreiben
Sekundäre Ziele:
- Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der eosinophile Patienten anhand der zugrunde liegenden Ätiologie genau klassifiziert
- Bestimmung der Mechanismen, die der Aktivierung und Rekrutierung von Eosinophilen in Blut und Gewebe zugrunde liegen
- Verständnis der Wirkmechanismen von Therapeutika, die zur Behandlung von HES verwendet werden oder in der Entwicklung sind
- Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit HES
Erkundungsziele:
- Untersuchung der multifunktionalen Rolle von Eosinophilen in anderen Umgebungen als HES
- Verständnis der Langzeitwirkungen von Eosinophilie bei Patienten mit HES
Endpunkte:
Primärer Endpunkt:
Identifizierung und Charakterisierung klinischer und genetischer Varianten hypereosinophiler Syndrome (HES)
Sekundäre Endpunkte:
1. Identifizierung von Labor- und klinischen Tests, die zwischen klinischen und genetischen Varianten von HES unterscheiden
2a. Identifizierung von Biomarkern für Krankheitsaktivität und spezifische Organbeteiligung bei eosinophilen Erkrankungen
2b. Identifizierung neuer therapeutischer Ziele für die Behandlung von HES
3. Beschreibung der Wirkungen von Therapeutika auf die Entwicklung, Aktivierung, Rekrutierung von Eosinophilen in Gewebe und/oder Apoptose
4. Erstellung eines Fragebogens zu patientenbezogenen Ergebnissen zur Verwendung in zukünftigen Behandlungsstudien von HES
Explorative Endpunkte:
Beschreibung der Folgen von Eosinophilie und/oder Eosinophilenmangel im Zusammenhang mit verschiedenen immunologischen und entzündlichen Erkrankungen
die Einstellungen
- Erhebung standardisierter Längsschnittdaten zu Krankheitsaktivität und Outcome bei Patienten mit Hypereosinophilie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy D Klion, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-8903
- E-Mail: aklion@niaid.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lori Penrod, R.N.
- Telefonnummer: (240) 627-3647
- E-Mail: lpenrod@niaid.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 1-100
Fähigkeit des Subjekts (oder gesetzlich autorisierten Vertreters (LAR)), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
Nur eosinophile Patienten:
- Dokumentiertes peripheres Blutbild >1500/mm3, Gewebeeosinophilie (abnorme Ansammlung von Eosinophilen in der Haut oder anderen Körpergeweben) oder Verdacht auf Beteiligung eosinophiler Endorgane
Primärer (Nicht-NIH) Arzt für die routinemäßige medizinische Versorgung
Nur Angehörige:
- Erweitertes Familienmitglied eines eosinophilen Teilnehmers an diesem Protokoll
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Jegliche körperliche und/oder psychische Erkrankung(en) oder Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
Nur Angehörige:
- Frauen dürfen nicht schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Freiwillige mit erhöhten Eosinophilenzahlen im peripheren Blut oder Gewebe; oder ein Verwandter eines Freiwilligen mit Eosinophilie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verständnis der Mechanismen, die Eosinophilie und Krankheitspathogenese bei Patienten mit einem breiten Spektrum von eosinophilen Störungen antreiben
Zeitfenster: Laufende Beurteilung
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Identifizierung und Charakterisierung klinischer und genetischer Varianten hypereosinophiler Syndrome.
|
Laufende Beurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit HES
Zeitfenster: Laufend
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Erstellung eines Fragebogens zu patientenbezogenen Ergebnissen zur Verwendung in zukünftigen Behandlungsstudien von HES
|
Laufend
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Verständnis der Wirkmechanismen von Therapeutika, die zur Behandlung von HES verwendet werden oder in der Entwicklung sind
Zeitfenster: Laufend
|
Beschreibung der Wirkungen von Therapeutika auf die Entwicklung, Aktivierung, Rekrutierung von Eosinophilen in das Gewebe und/oder Apoptose
|
Laufend
|
Bestimmung der Mechanismen, die der Aktivierung und Rekrutierung von Eosinophilen in Blut und Gewebe zugrunde liegen
Zeitfenster: Laufend
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Identifizierung von Biomarkern für Krankheitsaktivität und spezifische Organbeteiligung bei eosinophilen Erkrankungen; Identifizierung neuer therapeutischer Ziele für die Behandlung von HES
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Laufend
|
Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der eosinophile Patienten anhand der zugrunde liegenden Ätiologie genau klassifiziert
Zeitfenster: Laufend
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Identifizierung von Labor- und klinischen Tests, die zwischen klinischen und genetischen Varianten unterscheiden
|
Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stokes K, Yoon P, Makiya M, Gebreegziabher M, Holland-Thomas N, Ware J, Wetzler L, Khoury P, Klion AD. Mechanisms of glucocorticoid resistance in hypereosinophilic syndromes. Clin Exp Allergy. 2019 Dec;49(12):1598-1604. doi: 10.1111/cea.13509. Epub 2019 Oct 27.
- Kuang FL, Legrand F, Makiya M, Ware J, Wetzler L, Brown T, Magee T, Piligian B, Yoon P, Ellis JH, Sun X, Panch SR, Powers A, Alao H, Kumar S, Quezado M, Yan L, Lee N, Kolbeck R, Newbold P, Goldman M, Fay MP, Khoury P, Maric I, Klion AD. Benralizumab for PDGFRA-Negative Hypereosinophilic Syndrome. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1336-1346. doi: 10.1056/NEJMoa1812185.
- Khoury P, Desmond R, Pabon A, Holland-Thomas N, Ware JM, Arthur DC, Kurlander R, Fay MP, Maric I, Klion AD. Clinical features predict responsiveness to imatinib in platelet-derived growth factor receptor-alpha-negative hypereosinophilic syndrome. Allergy. 2016 Jun;71(6):803-10. doi: 10.1111/all.12843. Epub 2016 Mar 2.
- Khoury P, Herold J, Alpaugh A, Dinerman E, Holland-Thomas N, Stoddard J, Gurprasad S, Maric I, Simakova O, Schwartz LB, Fong J, Lee CC, Xi L, Wang Z, Raffeld M, Klion AD. Episodic angioedema with eosinophilia (Gleich syndrome) is a multilineage cell cycling disorder. Haematologica. 2015 Mar;100(3):300-7. doi: 10.3324/haematol.2013.091264. Epub 2014 Dec 19.
- Khoury P, Zagallo P, Talar-Williams C, Santos CS, Dinerman E, Holland NC, Klion AD. Serum biomarkers are similar in Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome. Allergy. 2012 Sep;67(9):1149-56. doi: 10.1111/j.1398-9995.2012.02873.x. Epub 2012 Jul 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940079
- 94-I-0079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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