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Aktivierung und Funktion von Eosinophilen bei Erkrankungen mit Blut- oder Gewebe-Eosinophilie

Aktivierung und Funktion von Eosinophilen bei parasitären Infektionen und anderen Zuständen mit erhöhter Gewebe- oder peripherer Blut-Eosinophilie beim Menschen

Diese Studie wird untersuchen, wie, warum und unter welchen Bedingungen Eosinophile (eine Art weißer Blutkörperchen) aktiviert werden und ihre Funktion bei Immunreaktionen untersuchen. Die Zahl der Eosinophilen steigt oft als Reaktion auf Allergien, Asthma und parasitäre Wurminfektionen. Sie können auch bei ungewöhnlichen Autoimmunerkrankungen und selten in Verbindung mit Tumoren auftreten. Erhöhte Werte dieser Zellen werden als Eosinophilie bezeichnet. Normalerweise verursacht die Eosinophilie keine offensichtlichen Symptome, aber in seltenen Fällen kann es zu lokalen Schwellungen und Juckreiz, allergischen Lungenproblemen, Herzerkrankungen oder Nervenschäden kommen, die durch die Freisetzung toxischer Substanzen aus diesen Zellen in das Körpergewebe verursacht werden.

Patienten im Alter von 1 bis 100 Jahren mit einer Eosinophilenzahl von mehr als 750/ml oder einer abnormalen Ansammlung von Eosinophilen in der Haut oder im Körpergewebe können für diese Studie in Frage kommen. Alle Teilnehmer haben eine gründliche Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttests. Je nach Alter und Symptomen der Person können andere diagnostische Tests durchgeführt werden, einschließlich spezieller Untersuchungen des Auges, der Lunge, der Haut, des Knochenmarks, der Nerven oder des Herzens. Dies ist keine Behandlungsstudie und es werden keine experimentellen Behandlungen angeboten. Patienten, die eine Behandlung benötigen, erhalten die medizinische Standardversorgung.

Bestimmte andere Verfahren können ausschließlich zu Forschungszwecken angefordert werden. Alle Teilnehmer werden gebeten, zusätzliches Blut für Laborstudien zu spenden, in denen untersucht wird, wie Immunzellen und andere Immunsubstanzen im Blut wirken, um einen Anstieg der Eosinophilen zu stimulieren. Darüber hinaus können sich einige Teilnehmer einer oder mehreren der folgenden Prüfungen unterziehen:

  • Jährliche Nachsorgeuntersuchungen – Körperliche Untersuchungen und Bluttests zur Bewertung von Veränderungen des Zustands des Patienten und der Anzahl der Eosinophilen im Laufe der Zeit.
  • Eine Knochenmarkbiopsie und Aspiration wird während der anfänglichen Untersuchung und bei bestimmten Patienten zu anderen Zeitpunkten empfohlen, wenn es wichtig ist, direkt auf die sich neu entwickelnden Zellen im Knochenmark zu schauen. Bei diesem Verfahren wird ein Haut- und Knochenbereich mit Xylocain (einem Anästhetikum, das dem von Zahnärzten verwendeten ähnelt) betäubt, und es wird eine sehr scharfe Nadel verwendet, um das Knochenmark zur Beurteilung zu entnehmen. Eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration kann Nebenwirkungen von Schmerzen und/oder Blutungen in Haut und Weichgewebe an der Eingriffsstelle haben. Selten kann sich der Bereich an der Biopsiestelle infizieren und wird mit Antibiotika behandelt.
  • Gentests: Ein Teil des Ihnen im Rahmen dieser Studie entnommenen Bluts wird für Gentests verwendet. Genetische Tests können Forschern helfen zu untersuchen, wie Gesundheit oder Krankheit von Ihren Eltern an Sie oder von Ihnen an Ihre Kinder weitergegeben werden. Alle über Sie oder Ihre Familie gesammelten oder entdeckten genetischen Informationen werden vertraulich behandelt.
  • Leukapherese (nur Patienten ab 18 Jahren) zur Entnahme einer großen Anzahl bestimmter Zellen – Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine in eine Armvene eingeführte Nadel entnommen. Das Blut zirkuliert durch eine Maschine, die es in seine Bestandteile zerlegt. Die weißen Blutkörperchen werden dann entfernt und der Rest des Blutes wird dem Körper wieder zugeführt, entweder durch dieselbe Nadel, die zur Blutentnahme verwendet wurde, oder durch eine zweite Nadel, die in den anderen Arm eingeführt wird ....

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung: Diese Studie wurde entwickelt, um Daten und klinische Proben von Teilnehmern mit erhöhten Eosinophilenzahlen im peripheren Blut oder Gewebe oder ihren Verwandten zu sammeln, um unser Verständnis der Mechanismen zu verbessern, die Eosinophilie und Eosinophilenaktivierung bei Patienten mit einem breiten Spektrum von eosinophilen Störungen mit vorantreiben das ultimative Ziel, die Diagnostik zu verbessern und neue Behandlungsmodalitäten für diese Patienten zu identifizieren. Eosinophile Teilnehmer werden zu Studienbeginn und danach mindestens jährlich einer umfassenden klinischen Untersuchung unterzogen, die sich auf die Identifizierung der Ursache der Eosinophilie und das Vorhandensein von Endorganmanifestationen konzentriert. Blut, Knochenmark, Gewebe und/oder Körperflüssigkeiten werden zu Forschungszwecken bei Erst- und Folgebesuchen gesammelt, um allgemeinere Fragen in Bezug auf die verschiedenen Ätiologien der Eosinophilie, Biomarker der Krankheitsaktivität und Eosinophilenaktivierung sowie die funktionelle Rolle von zu beantworten Eosinophile in Homöostase und Pathogenese von Krankheiten. Obwohl dieses Protokoll nicht in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Behandlung von eosinophilen Patienten zu untersuchen, werden die klinischen und immunologischen Reaktionen auf die Therapie überwacht. Dieses Protokoll wird auch die klinische und Laboruntersuchung von Familienmitgliedern von Patienten mit Eosinophilie ermöglichen, um bei der Identifizierung genetischer Ursachen von Eosinophilie zu helfen und Kontrollen für immunologische Studien bereitzustellen.

Ziele: Primäres Ziel: Verständnis der Mechanismen, die Eosinophilie und Eosinophilen-Aktivierung bei Patienten mit einem breiten Spektrum von eosinophilen Störungen antreiben

Sekundäre Ziele:

  1. Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der eosinophile Patienten anhand der zugrunde liegenden Ätiologie genau klassifiziert
  2. Bestimmung der Mechanismen, die der Aktivierung und Rekrutierung von Eosinophilen in Blut und Gewebe zugrunde liegen
  3. Verständnis der Wirkmechanismen von Therapeutika, die zur Behandlung von HES verwendet werden oder in der Entwicklung sind
  4. Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit HES

Erkundungsziele:

  1. Untersuchung der multifunktionalen Rolle von Eosinophilen in anderen Umgebungen als HES
  2. Verständnis der Langzeitwirkungen von Eosinophilie bei Patienten mit HES

Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

Identifizierung und Charakterisierung klinischer und genetischer Varianten hypereosinophiler Syndrome (HES)

Sekundäre Endpunkte:

1. Identifizierung von Labor- und klinischen Tests, die zwischen klinischen und genetischen Varianten von HES unterscheiden

2a. Identifizierung von Biomarkern für Krankheitsaktivität und spezifische Organbeteiligung bei eosinophilen Erkrankungen

2b. Identifizierung neuer therapeutischer Ziele für die Behandlung von HES

3. Beschreibung der Wirkungen von Therapeutika auf die Entwicklung, Aktivierung, Rekrutierung von Eosinophilen in Gewebe und/oder Apoptose

4. Erstellung eines Fragebogens zu patientenbezogenen Ergebnissen zur Verwendung in zukünftigen Behandlungsstudien von HES

Explorative Endpunkte:

  1. Beschreibung der Folgen von Eosinophilie und/oder Eosinophilenmangel im Zusammenhang mit verschiedenen immunologischen und entzündlichen Erkrankungen

    die Einstellungen

  2. Erhebung standardisierter Längsschnittdaten zu Krankheitsaktivität und Outcome bei Patienten mit Hypereosinophilie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ausgeprägter Eosinophilie, Eosinophilie in Geweben oder vermuteter Beteiligung eosinophiler Endorgane werden in diesem Protokoll untersucht. Die Untersuchung von Familienmitgliedern kann von Interesse sein, wenn bei einem Studienteilnehmer eine genetische Ursache der Eosinophilie vermutet wird.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 1-100
  3. Fähigkeit des Subjekts (oder gesetzlich autorisierten Vertreters (LAR)), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen

    Nur eosinophile Patienten:

  4. Dokumentiertes peripheres Blutbild >1500/mm3, Gewebeeosinophilie (abnorme Ansammlung von Eosinophilen in der Haut oder anderen Körpergeweben) oder Verdacht auf Beteiligung eosinophiler Endorgane
  5. Primärer (Nicht-NIH) Arzt für die routinemäßige medizinische Versorgung

    Nur Angehörige:

  6. Erweitertes Familienmitglied eines eosinophilen Teilnehmers an diesem Protokoll

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Jegliche körperliche und/oder psychische Erkrankung(en) oder Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen.

    Nur Angehörige:

  2. Frauen dürfen nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Freiwillige mit erhöhten Eosinophilenzahlen im peripheren Blut oder Gewebe; oder ein Verwandter eines Freiwilligen mit Eosinophilie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Mechanismen, die Eosinophilie und Krankheitspathogenese bei Patienten mit einem breiten Spektrum von eosinophilen Störungen antreiben
Zeitfenster: Laufende Beurteilung
Identifizierung und Charakterisierung klinischer und genetischer Varianten hypereosinophiler Syndrome.
Laufende Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit HES
Zeitfenster: Laufend
Erstellung eines Fragebogens zu patientenbezogenen Ergebnissen zur Verwendung in zukünftigen Behandlungsstudien von HES
Laufend
Verständnis der Wirkmechanismen von Therapeutika, die zur Behandlung von HES verwendet werden oder in der Entwicklung sind
Zeitfenster: Laufend
Beschreibung der Wirkungen von Therapeutika auf die Entwicklung, Aktivierung, Rekrutierung von Eosinophilen in das Gewebe und/oder Apoptose
Laufend
Bestimmung der Mechanismen, die der Aktivierung und Rekrutierung von Eosinophilen in Blut und Gewebe zugrunde liegen
Zeitfenster: Laufend
Identifizierung von Biomarkern für Krankheitsaktivität und spezifische Organbeteiligung bei eosinophilen Erkrankungen; Identifizierung neuer therapeutischer Ziele für die Behandlung von HES
Laufend
Entwicklung eines diagnostischen Algorithmus, der eosinophile Patienten anhand der zugrunde liegenden Ätiologie genau klassifiziert
Zeitfenster: Laufend
Identifizierung von Labor- und klinischen Tests, die zwischen klinischen und genetischen Varianten unterscheiden
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

7. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Immunsystems

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