Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering og funksjon av eosinofiler i tilstander med blod- eller vevseosinofili

Eosinofil aktivering og funksjon ved parasittiske infeksjoner og andre tilstander med økt eosinofili i vev eller perifer blod hos mennesker

Denne studien vil undersøke hvordan, hvorfor og under hvilke forhold eosinofiler (en type hvite blodlegemer) blir aktivert og vil undersøke deres funksjon i immunreaksjoner. Antall eosinofiler stiger ofte som svar på allergier, astma og parasittiske ormeinfeksjoner. De kan også gå opp under uvanlige autoimmune tilstander og, sjelden, i forbindelse med svulster. Forhøyede nivåer av disse cellene kalles eosinofili. Vanligvis forårsaker eosinofili ingen synlige symptomer, men i sjeldne tilfeller kan det være lokal hevelse og kløe, allergiske lungeproblemer, hjertesykdom eller nerveskade forårsaket av frigjøring av giftige stoffer i disse cellene til kroppsvev.

Pasienter i alderen 1 til 100 år med eosinofiltall større enn 750/ml eller en unormal akkumulering av eosinofiler i huden eller kroppsvevet kan være kvalifisert for denne studien. Alle deltakere vil ha en grundig sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. Avhengig av personens alder og symptomer, kan andre diagnostiske tester gjøres, inkludert spesialiserte studier av øye, lunger, hud, benmarg, nerver eller hjerte. Dette er ikke en behandlingsstudie, og det vil ikke bli tilbudt eksperimentelle behandlinger. Pasienter som trenger behandling vil få standard medisinsk behandling.

Visse andre prosedyrer kan bli forespurt utelukkende for forskningsformål. Alle deltakere vil bli bedt om å donere ekstra blod for laboratoriestudier som undersøker hvordan immunceller og andre immunstoffer i blodet virker for å stimulere en økning i eosinofiler. I tillegg kan noen deltakere gjennomgå ett eller flere av følgende:

  • Årlige oppfølgingsvurderinger - Fysiske undersøkelser og blodprøver for å evaluere endringer i pasientens tilstand og eosinofiltall over tid.
  • Benmargsbiopsi og aspirasjon vil bli anbefalt under den første evalueringen, og hos enkelte pasienter på andre tidspunkter når det er viktig å se direkte på de nyutviklede cellene i benmargen. For denne prosedyren blir et område av hud og bein bedøvet med xylocain (et bedøvelsesmiddel som ligner på det som brukes av tannleger), og en veldig skarp nål brukes til å prøve benmargen for evaluering. Benmargsbiopsi og aspirasjon kan ha bivirkninger av smerte og/eller blødning i huden og bløtvevet på prosedyrestedet. Sjelden kan området ved biopsistedet bli infisert, og behandles med antibiotika.
  • Genetisk testing: Noe av blodet som tas fra deg som en del av denne studien vil bli brukt til genetiske tester. Genetiske tester kan hjelpe forskere med å studere hvordan helse eller sykdom overføres til deg av foreldrene dine eller fra deg til barna dine. All genetisk informasjon som samles inn eller oppdages om deg eller din familie vil være konfidensiell.
  • Leukaferese (kun pasienter 18 år og eldre) for å samle et stort antall visse celler - I denne prosedyren samles fullblod opp gjennom en nål plassert i en armvene. Blodet sirkulerer gjennom en maskin som skiller det i komponentene. De hvite cellene fjernes deretter og resten av blodet returneres til kroppen, enten gjennom den samme nålen som ble brukt til å trekke blodet eller gjennom en andre nål plassert i den andre armen....

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne studien er designet for å samle inn data og kliniske prøver fra deltakere med forhøyet eosinofiltall i perifert blod eller vev eller deres slektninger for å øke vår forståelse av mekanismene som driver eosinofili og eosinofilaktivering hos pasienter med et bredt spekter av eosinofile lidelser med det endelige målet om å forbedre diagnostikk og identifisere nye behandlingsmodaliteter for disse pasientene. Eosinofile deltakere vil gjennomgå en omfattende klinisk evaluering ved baseline og minst årlig deretter fokusert på identifisering av årsaken til eosinofili og tilstedeværelsen av endeorganmanifestasjoner. Blod, benmarg, vev og/eller kroppsvæsker vil bli samlet inn for forskningsformål ved innledende besøk og oppfølgingsbesøk for å ta opp bredere spørsmål knyttet til de varierte etiologiene til eosinofili, biomarkører for sykdomsaktivitet og eosinofilaktivering, og den funksjonelle rollen til eosinofili. eosinofiler i homeostase og sykdomspatogenese. Selv om denne protokollen ikke primært er utformet for å studere behandling av eosinofile pasienter, vil de kliniske og immunologiske responsene på terapi overvåkes. Denne protokollen vil også tillate klinisk og laboratorieevaluering av familiemedlemmer til personer med eosinofili for å hjelpe til med å identifisere genetiske årsaker til eosinofili og for å gi kontroller for immunologiske studier.

Mål: Primært mål: å forstå mekanismene som driver eosinofili og eosinofilaktivering hos pasienter med et bredt spekter av eosinofile lidelser

Sekundære mål:

  1. Å utvikle en diagnostisk algoritme som nøyaktig klassifiserer eosinofile pasienter etter underliggende etiologi
  2. For å bestemme mekanismene som ligger til grunn for eosinofil aktivering og rekruttering til blod og vev
  3. For å forstå virkningsmekanismene til terapeutiske midler som brukes eller er under utvikling for behandling av HES
  4. For å vurdere tegn og symptomer som pasienter med HES opplever

Utforskende mål:

  1. For å undersøke den multifunksjonelle rollen til eosinofiler i andre omgivelser enn HES
  2. For å forstå de langsiktige effektene av eosinofili hos pasienter med HES

Endepunkter:

Primært endepunkt:

Identifikasjon og karakterisering av kliniske og genetiske varianter av hypereosinofile syndromer (HES)

Sekundære endepunkter:

1. Identifikasjon av laboratorie- og kliniske tester som skiller mellom kliniske og genetiske varianter av HES

2a. Identifikasjon av biomarkører for sykdomsaktivitet og spesifikk organinvolvering i eosinofile lidelser

2b. Identifikasjon av nye terapeutiske mål for behandling av HES

3. Avgrensning av effektene av terapeutiske midler på eosinofilutvikling, aktivering, rekruttering til vev og/eller apoptose

4. Oppretting av et pasientrelatert utfallsspørreskjema for bruk i fremtidige behandlingsstudier av HES

Utforskende endepunkter:

  1. Beskrivelse av konsekvensene av eosinofili og/eller uttømming av eosinofil i sammenheng med varierte immunologiske og inflammatoriske

    innstillinger

  2. Innsamling av standardiserte longitudinelle data om sykdomsaktivitet og utfall hos pasienter med hypereosinofili.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med markert eosinofili, eosinofili i vev eller mistenkt eosinofil endeorganpåvirkning vil bli sett på denne protokollen. Evaluering av familiemedlemmer kan være av interesse når en genetisk årsak til eosinofili mistenkes hos en studiedeltaker.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  2. Mann eller kvinne i alderen 1-100 år
  3. Subjektets (eller juridisk autorisert representant (LAR)) evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument

    Kun eosinofile pasienter:

  4. Dokumentert perifert blodtall >1500/mm3, vevseosinofili (unormal opphopning av eosinofiler i huden eller annet kroppsvev) eller mistenkt eosinofil endeorganpåvirkning
  5. Primær (ikke-NIH) lege for rutinemessig medisinsk behandling

    Kun pårørende:

  6. Utvidet familiemedlem til en eosinofil deltaker på denne protokollen

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Enhver tilstand(er) eller diagnose, fysisk og/eller psykologisk, som etterforskeren føler utelukker pasienten fra å delta i studien.

    Kun pårørende:

  2. Kvinner må ikke være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Frivillige med forhøyet eosinofiltall i perifert blod eller vev; eller en slektning til en frivillig med eosinofili

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å forstå mekanismene som driver eosinofili og sykdomspatogenese hos pasienter med et bredt spekter av eosinofile lidelser
Tidsramme: Løpende vurdering
Identifikasjon og karakterisering av kliniske og genetiske varianter av hypereosinofile syndromer.
Løpende vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere tegn og symptomer som pasienter med HES opplever
Tidsramme: Pågående
Oppretting av et pasientrelatert utfallsspørreskjema for bruk i fremtidige behandlingsstudier av HES
Pågående
For å forstå virkningsmekanismene til terapeutiske midler som brukes eller er under utvikling for behandling av HES
Tidsramme: Pågående
Avgrensning av effekten av terapeutiske midler på eosinofilutvikling, aktivering, rekruttering til vev og/eller apoptose
Pågående
For å bestemme mekanismene som ligger til grunn for eosinofil aktivering og rekruttering til blod og vev
Tidsramme: Pågående
Identifikasjon av biomarkører for sykdomsaktivitet og spesifikk organinvolvering i eosinofile lidelser; identifisering av nye terapeutiske mål for behandling av HES
Pågående
Å utvikle en diagnostisk algoritme som nøyaktig klassifiserer eosinofile pasienter etter underliggende etiologi
Tidsramme: Pågående
Identifikasjon av laboratorie- og kliniske tester som skiller mellom kliniske og genetiske varianter
Pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy D Klion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Antatt)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

11. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

3
Abonnere