Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazení změn metabolismu serotoninu vyvolaných třezalkou tečkovanou u normálních jedinců

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Dostupnost transportéru serotoninu a stav nálady u normálních dobrovolníků užívajících Hypericum Perforatum (třezalku tečkovanou)

Třezalka tečkovaná je oblíbeným doplňkem stravy, který mnoho lidí užívá ke zlepšení nálady nebo ke zmírnění stresu. Tato studie bude testovat na normálních dobrovolnících, zda tento přípravek může změnit náladu a pokud ano, jakými prostředky. Studie na zvířatech naznačují, že třezalka tečkovaná může fungovat podobně jako některá antidepresiva, která ovlivňují hladiny chemické látky serotonin v mozku.

Účastníci této studie musí být také zapsáni do protokolu NIMH č. 98-M-0094 (zobrazení SPECT transportérů dopaminu a serotoninu u neuropsychiatrických pacientů a normálních dobrovolníků) a protokolu č. 91-M-014 (Zobrazení neuropsychiatrických pacientů a kontrol pomocí MRI). Pro každou studii jsou vyžadovány samostatné formuláře souhlasu. Uchazeči podstoupí lékařské a psychiatrické vyšetření, které může zahrnovat vyšetření krve a moči, elektroencefalogram a elektrokardiogram.

Normálním dobrovolníkům bude na začátku studie vyhodnocena nálada. Poté budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď placebo (pilulku bez účinné látky) nebo třezalku tečkovanou 3krát denně po dobu 2 týdnů, a bude jim řečeno, co užívají. Po 11týdenní pauze opět zahájí léčbu podle stejného schématu, ale nebude jim sděleno, jaký přípravek dostávají. Každý večer během 2týdenních léčebných období subjekty vyplní krátký dotazník pro hodnocení nálady. Na konci každého léčebného období podstoupí SPECT zobrazení mozku (typ CT skenu) ke stanovení distribuce a hustoty dopaminu a serotoninu v mozku.

Pro tento postup užívají subjekty studie tři kapky roztoku jodidu draselného během 24 hodin před skenováním a dvě kapky večer po dobu 3 dnů po zákroku. Před injekcí radioaktivního indikátoru se odebere asi 10 ml (méně než dvě čajové lžičky) krve. SPECT zobrazení se provádí následující den. Po přibližně 1 hodině zobrazování je subjektům podáno buď placebo nebo třezalka tečkovaná, a pak zobrazování pokračuje další 2 hodiny. Během procedury lze odebrat až pět vzorků krve po 6 ml. V určitém okamžiku během studie bude provedeno MRI skenování mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakty z Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) se staly stále oblíbenější pro léčbu poruch nálady. Extrakty z Hypericum byly v Německu schváleny pro léčbu mírné až středně těžké deprese a jsou nyní dostupné ve standardizovaných přípravcích. Ve Spojených státech se extrakty z hypericum často kupují jako volně prodejné přípravky. Inhibice serotoninového transportéru, podobná klinicky používaným selektivním inhibitorům zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), byla navržena jako možný mechanismus účinku pro antidepresivní vlastnosti extraktů z hypericum. Navrhujeme studovat účinky extraktů z hypericum na stavy nálady u normálních dobrovolníků, kteří se současně dobrovolně hlásí podle protokolu NIMH 98-M-0094 pro SPECT zobrazení dostupnosti transportéru serotoninu a dopaminu pomocí [I-123] Beta-CIT. Bude použit placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, v rámci subjektu design se dvěma dvoutýdenními obdobími podávání léku/placeba, klinickým hodnocením a zobrazením SPECT oddělenými jedenácti týdny. Plánujeme testovat tři hypotézy: 1) že hypericum mění stav nálady, 2) že hypericum snižuje dostupnost transportéru serotoninu a 3) že tyto akce jsou vzájemně kvantitativně spojeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Bez souběžných léků a musí být ochoten užívat hypericum po dobu dvou týdnů a placebo po dobu dvou týdnů.

Žádní jedinci s relevantní poruchou osy I nebo osy II.

Žádní jedinci se souběžnými lékařskými nebo neurologickými poruchami, které vyžadují pokračující léčbu nebo které mohou ovlivnit centrální nervový systém; nebo užívání léků, se kterými se může třezalka ovlivňovat.

Nesmí být těhotná.

Nesmí se kojit.

Žádné subjekty s předchozí reakcí na jód, sloučeniny jódu nebo měkkýše.

Žádné subjekty s anamnézou onemocnění štítné žlázy nebo dysfunkce.

Žádné subjekty s anamnézou nedávného zneužívání návykových látek.

Žádné subjekty s kovovými předměty v těle.

Žádné subjekty s předchozí nežádoucí reakcí na extrakty z hypericum.

Žádné ženy, které berou antikoncepční pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990151
  • 99-M-0151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit