Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af perikon-inducerede ændringer af serotoninmetabolisme hos normale forsøgspersoner

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Serotonintransporter-tilgængelighed og humørtilstand hos normale frivillige, der tager Hypericum Perforatum (perikon)

Perikon er et populært kosttilskud, som mange mennesker tager for at hæve humøret eller lindre stress. Denne undersøgelse vil teste i normale frivillige, om dette præparat kan ændre humøret og i så fald med hvilke midler. Dyreforsøg tyder på, at perikon kan virke på samme måde som nogle antidepressiva, der påvirker niveauet af det kemiske stof serotonin i hjernen.

Deltagere i denne undersøgelse skal også tilmeldes NIMH-protokol #98-M-0094 (SPECT-billeddannelse af dopamin- og serotonintransportører hos neuropsykiatriske patienter og normale frivillige) og protokol #91-M-014 (MRI-billeddannelse af neuropsykiatriske patienter og kontroller). Der kræves separate samtykkeerklæringer for hver undersøgelse. Kandidater vil gennemgå medicinske og psykiatriske evalueringer, der kan omfatte blod- og urinprøver, elektroencefalogram og elektrokardiogram.

Normale frivillige vil få en humørvurdering i begyndelsen af ​​undersøgelsen. De vil derefter blive tilfældigt tildelt til at tage enten placebo (en pille uden aktiv ingrediens) eller perikon 3 gange dagligt i 2 uger, og vil blive fortalt, hvad de tager. Efter 11 ugers pause starter de igen i behandling efter samme tidsplan, men får ikke at vide, hvilket præparat de får. Hver aften i løbet af de 2-ugers behandlingsperioder vil forsøgspersonerne udfylde et kort selvvurderingsspørgeskema til humørvurdering. Ved afslutningen af ​​hver behandlingsperiode vil de gennemgå SPECT hjernebilleddannelse (en type CT-scanning) for at bestemme dopamin- og serotoninfordelingen og tætheden i hjernen.

Til denne procedure tager forsøgspersoner tre dråber kaliumiodidopløsning inden for 24 timer før scanningen og to dråber om natten i 3 dage efter proceduren. Omkring 10 ml (mindre end to teskefulde) blod udtages, før et radioaktivt sporstof injiceres. SPECT-billeddannelse udføres næste dag. Efter ca. 1 times billeddannelse får forsøgspersonerne enten placebo eller perikon, og derefter fortsætter billeddannelsen i yderligere 2 timer. Under proceduren kan der udtages op til fem blodprøver på hver 6 ml. På et tidspunkt i løbet af undersøgelsen vil der blive lavet en MR-scanning af hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakter af hypericum perforatum (St. John's wort) er blevet stadig mere populære til behandling af humørsygdomme. Hypericum-ekstrakter er blevet godkendt i Tyskland til behandling af mild til moderat depression og er nu tilgængelige i standardiserede præparater. I USA købes hypericum-ekstrakter ofte som håndkøbspræparater. Hæmning af serotonintransportøren, svarende til klinisk anvendte selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), er blevet foreslået som en mulig virkningsmekanisme for hypericumekstrakters antidepressive egenskaber. Vi foreslår at studere virkningerne af hypericum-ekstrakter på humørstilstande hos normale frivillige, som samtidig arbejder frivilligt under NIMH-protokol 98-M-0094 for SPECT-billeddannelse af serotonin- og dopamintransporter tilgængelighed med [I-123] Beta-CIT. Et placebokontrolleret, dobbeltblindt design inden for forsøgspersonen vil blive anvendt med to to-ugers perioder med lægemiddel/placebo-administration, klinisk vurdering og SPECT-billeddannelse adskilt af elleve uger. Vi planlægger at teste tre hypoteser: 1) at hypericum ændrer humørstilstand, 2) at hypericum reducerer tilgængeligheden af ​​serotonintransporter, og 3) at disse handlinger er kvantitativt forbundet med hinanden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fri for samtidig medicin og skal være villig til at tage hypericum i en periode på to uger og placebo i to uger.

Ingen forsøgspersoner med en relevant akse I eller akse II lidelse.

Ingen personer med samtidige medicinske eller neurologiske lidelser, som kræver løbende medicinering, eller som kan påvirke centralnervesystemet; eller tager medicin, som perikon kan interagere med.

Må ikke være gravid.

Må ikke amme.

Ingen forsøgspersoner med en tidligere reaktion på jod, jodforbindelser eller skaldyr.

Ingen forsøgspersoner med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller dysfunktion.

Ingen forsøgspersoner med en historie med nyligt stofmisbrug.

Ingen emner med metalgenstande i kroppen.

Ingen forsøgspersoner med en tidligere uønsket reaktion på hypericum-ekstrakter.

Ingen kvinder, der tager p-piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juni 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990151
  • 99-M-0151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner