Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging van door sint-janskruid geïnduceerde veranderingen van serotoninemetabolisme bij normale proefpersonen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Beschikbaarheid en gemoedstoestand van serotoninetransporter bij normale vrijwilligers die Hypericum perforatum (sint-janskruid) gebruiken

St. Janskruid is een populair voedingssupplement dat veel mensen gebruiken om de stemming te verbeteren of stress te verlichten. Deze studie zal bij normale vrijwilligers testen of dit preparaat de stemming kan veranderen en, zo ja, op welke manier. Dierstudies suggereren dat sint-janskruid op dezelfde manier kan werken als sommige antidepressiva die de niveaus van de chemische serotonine in de hersenen beïnvloeden.

Deelnemers aan dit onderzoek moeten ook zijn ingeschreven in het NIMH-protocol #98-M-0094 (SPECT-beeldvorming van Dopamine- en Serotoninetransporters bij neuropsychiatrische patiënten en normale vrijwilligers) en protocol #91-M-014 (MRI-beeldvorming van neuropsychiatrische patiënten en controles). Voor elk onderzoek zijn aparte toestemmingsformulieren vereist. Kandidaten zullen medische en psychiatrische evaluaties ondergaan, waaronder mogelijk bloed- en urinetests, elektro-encefalogram en elektrocardiogram.

Normale vrijwilligers zullen aan het begin van het onderzoek een stemmingsbeoordeling ondergaan. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen om ofwel een placebo (een pil zonder werkzame stof) of sint-janskruid 3 keer per dag gedurende 2 weken in te nemen, en er wordt hen verteld wat ze innemen. Na een onderbreking van 11 weken beginnen ze weer met de behandeling volgens hetzelfde schema, maar wordt niet verteld welk preparaat ze krijgen. Tijdens de behandelingsperioden van 2 weken vullen de proefpersonen elke avond een korte zelfbeoordelingsvragenlijst in. Aan het einde van elke behandelingsperiode ondergaan ze SPECT-beeldvorming van de hersenen (een type CT-scan) om de distributie en dichtheid van dopamine en serotonine in de hersenen te bepalen.

Voor deze procedure nemen proefpersonen drie druppels kaliumjodide-oplossing binnen 24 uur vóór de scan en twee druppels per nacht gedurende 3 dagen na de procedure. Er wordt ongeveer 10 ml (minder dan twee theelepels) bloed afgenomen voordat een radioactieve tracer wordt geïnjecteerd. SPECT-beeldvorming wordt de volgende dag gedaan. Na ongeveer 1 uur beeldvorming krijgen de proefpersonen een placebo of sint-janskruid, waarna de beeldvorming nog 2 uur doorgaat. Tijdens de procedure kunnen maximaal vijf bloedmonsters van elk 6 ml worden afgenomen. Op enig moment tijdens het onderzoek zal er een MRI-scan van de hersenen worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracten van hypericum perforatum (St. sint-janskruid) zijn steeds populairder geworden voor de behandeling van stemmingsstoornissen. Hypericum-extracten zijn in Duitsland goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige depressie en zijn nu verkrijgbaar in gestandaardiseerde preparaten. In de Verenigde Staten worden hypericum-extracten vaak gekocht als vrij verkrijgbare preparaten. Remming van de serotoninetransporter, vergelijkbaar met klinisch gebruikte selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), is gesuggereerd als een mogelijk werkingsmechanisme voor de antidepressieve eigenschappen van hypericum-extracten. We stellen voor om de effecten van hypericum-extracten op gemoedstoestanden te bestuderen bij normale vrijwilligers die gelijktijdig vrijwilligerswerk doen onder NIMH-protocol 98-M-0094 voor SPECT-beeldvorming van de beschikbaarheid van serotonine en dopaminetransporters met [I-123] Beta-CIT. Er zal een placebogecontroleerd, dubbelblind, binnen-proefpersoonontwerp worden gebruikt met twee perioden van twee weken van medicijn-/placebotoediening, klinische beoordeling en SPECT-beeldvorming, gescheiden door elf weken. We zijn van plan drie hypothesen te testen: 1) dat hypericum de gemoedstoestand verandert, 2) dat hypericum de beschikbaarheid van serotoninetransporters vermindert, en 3) dat deze acties kwantitatief met elkaar verband houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Vrij van gelijktijdige medicatie en moet bereid zijn om gedurende twee weken hypericum te nemen en gedurende twee weken een placebo.

Geen proefpersonen met een relevante As I- of As II-stoornis.

Geen proefpersonen met bijkomende medische of neurologische aandoeningen die voortdurende medicatie vereisen, of die het centrale zenuwstelsel kunnen aantasten; of het nemen van medicijnen waarmee sint-janskruid kan interageren.

Mag niet zwanger zijn.

Mag geen borstvoeding geven.

Geen proefpersonen met een eerdere reactie op jodium, jodiumverbindingen of schaaldieren.

Geen proefpersonen met een voorgeschiedenis van schildklierziekte of disfunctie.

Geen proefpersonen met een geschiedenis van recent middelenmisbruik.

Geen proefpersonen met metalen voorwerpen in hun lichaam.

Geen proefpersonen met een eerdere bijwerking op extracten van hypericum.

Geen vrouwen die anticonceptiepillen slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studie voltooiing

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990151
  • 99-M-0151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Hypericum (LI-160)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren