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Neuroimaging dei cambiamenti indotti dall'erba di San Giovanni nel metabolismo della serotonina in soggetti normali

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Disponibilità del trasportatore di serotonina e stato dell'umore in volontari normali che assumono Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni)

L'erba di San Giovanni è un popolare integratore alimentare che molte persone assumono per elevare l'umore o alleviare lo stress. Questo studio testerà su volontari normali se questa preparazione può alterare l'umore e, in tal caso, con quali mezzi. Gli studi sugli animali suggeriscono che l'erba di San Giovanni può funzionare in modo simile ad alcuni antidepressivi che influenzano i livelli della serotonina chimica nel cervello.

I partecipanti a questo studio devono anche essere iscritti al protocollo NIMH n. 98-M-0094 (SPECT Imaging of Dopamine and Serotonin Transporters in Neuropsychiatric Patients and Normal Volunteers) e al protocollo n. 91-M-014 (MRI Imaging of Neuropsychiatric Patients and Controls). Per ogni studio sono richiesti moduli di consenso separati. I candidati saranno sottoposti a valutazioni mediche e psichiatriche che possono includere esami del sangue e delle urine, elettroencefalogramma ed elettrocardiogramma.

I volontari normali avranno una valutazione dell'umore all'inizio dello studio. Verranno quindi assegnati in modo casuale a prendere il placebo (una pillola senza ingrediente attivo) o l'erba di San Giovanni 3 volte al giorno per 2 settimane e verrà loro detto cosa stanno assumendo. Dopo una pausa di 11 settimane, inizieranno nuovamente il trattamento con lo stesso programma, ma non verrà loro comunicato quale preparazione stanno ricevendo. Ogni sera durante i periodi di trattamento di 2 settimane, i soggetti completeranno un breve questionario di autovalutazione dell'umore. Alla fine di ogni periodo di trattamento, saranno sottoposti a imaging cerebrale SPECT (un tipo di scansione TC) per determinare la distribuzione e la densità della dopamina e della serotonina nel cervello.

Per questa procedura, i soggetti dello studio assumono tre gocce di soluzione di ioduro di potassio entro 24 ore prima della scansione e due gocce ogni notte per 3 giorni dopo la procedura. Prima di iniettare un tracciante radioattivo vengono prelevati circa 10 ml (meno di due cucchiaini) di sangue. L'imaging SPECT viene eseguito il giorno successivo. Dopo circa 1 ora di imaging, ai soggetti viene somministrato un placebo o l'erba di San Giovanni, quindi l'imaging continua per altre 2 ore. Durante la procedura possono essere prelevati fino a cinque campioni di sangue da 6 ml ciascuno. Ad un certo punto durante lo studio, verrà eseguita una scansione MRI del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Estratti di hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni) sono diventati sempre più popolari per il trattamento dei disturbi dell'umore. Gli estratti di iperico sono stati approvati in Germania per il trattamento della depressione da lieve a moderata e sono ora disponibili in preparazioni standardizzate. Negli Stati Uniti, gli estratti di iperico vengono spesso acquistati come preparati da banco. L'inibizione del trasportatore della serotonina, simile agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati clinicamente, è stata suggerita come possibile meccanismo d'azione per le proprietà antidepressive degli estratti di iperico. Proponiamo di studiare gli effetti degli estratti di iperico sugli stati dell'umore in volontari normali che sono contemporaneamente volontari secondo il protocollo NIMH 98-M-0094 per l'imaging SPECT della disponibilità del trasportatore di serotonina e dopamina con [I-123] Beta-CIT. Verrà impiegato un disegno all'interno del soggetto controllato con placebo, in doppio cieco con due periodi di due settimane di somministrazione di farmaco/placebo, valutazione clinica e imaging SPECT separati da undici settimane. Intendiamo testare tre ipotesi: 1) che l'iperico alteri lo stato dell'umore, 2) che l'iperico riduca la disponibilità del trasportatore della serotonina e 3) che queste azioni siano quantitativamente associate tra loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Privo di farmaci concomitanti e deve essere disposto a prendere l'iperico per un periodo di due settimane e un placebo per due settimane.

Nessun soggetto con un disturbo rilevante di Asse I o Asse II.

Nessun soggetto con disturbi medici o neurologici concomitanti che richiedono un trattamento continuo o che possono influenzare il sistema nervoso centrale; o l'assunzione di farmaci con cui l'erba di San Giovanni può interagire.

Non deve essere incinta.

Non deve allattare.

Nessun soggetto con una precedente reazione a iodio, composti di iodio o crostacei.

Nessun soggetto con una storia di malattia o disfunzione tiroidea.

Nessun soggetto con una storia di recente abuso di sostanze.

Nessun soggetto con oggetti metallici nel corpo.

Nessun soggetto con una precedente reazione avversa agli estratti di iperico.

Nessuna donna che prende la pillola anticoncezionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990151
  • 99-M-0151

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