- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001919
Neuroimaging dei cambiamenti indotti dall'erba di San Giovanni nel metabolismo della serotonina in soggetti normali
Disponibilità del trasportatore di serotonina e stato dell'umore in volontari normali che assumono Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni)
L'erba di San Giovanni è un popolare integratore alimentare che molte persone assumono per elevare l'umore o alleviare lo stress. Questo studio testerà su volontari normali se questa preparazione può alterare l'umore e, in tal caso, con quali mezzi. Gli studi sugli animali suggeriscono che l'erba di San Giovanni può funzionare in modo simile ad alcuni antidepressivi che influenzano i livelli della serotonina chimica nel cervello.
I partecipanti a questo studio devono anche essere iscritti al protocollo NIMH n. 98-M-0094 (SPECT Imaging of Dopamine and Serotonin Transporters in Neuropsychiatric Patients and Normal Volunteers) e al protocollo n. 91-M-014 (MRI Imaging of Neuropsychiatric Patients and Controls). Per ogni studio sono richiesti moduli di consenso separati. I candidati saranno sottoposti a valutazioni mediche e psichiatriche che possono includere esami del sangue e delle urine, elettroencefalogramma ed elettrocardiogramma.
I volontari normali avranno una valutazione dell'umore all'inizio dello studio. Verranno quindi assegnati in modo casuale a prendere il placebo (una pillola senza ingrediente attivo) o l'erba di San Giovanni 3 volte al giorno per 2 settimane e verrà loro detto cosa stanno assumendo. Dopo una pausa di 11 settimane, inizieranno nuovamente il trattamento con lo stesso programma, ma non verrà loro comunicato quale preparazione stanno ricevendo. Ogni sera durante i periodi di trattamento di 2 settimane, i soggetti completeranno un breve questionario di autovalutazione dell'umore. Alla fine di ogni periodo di trattamento, saranno sottoposti a imaging cerebrale SPECT (un tipo di scansione TC) per determinare la distribuzione e la densità della dopamina e della serotonina nel cervello.
Per questa procedura, i soggetti dello studio assumono tre gocce di soluzione di ioduro di potassio entro 24 ore prima della scansione e due gocce ogni notte per 3 giorni dopo la procedura. Prima di iniettare un tracciante radioattivo vengono prelevati circa 10 ml (meno di due cucchiaini) di sangue. L'imaging SPECT viene eseguito il giorno successivo. Dopo circa 1 ora di imaging, ai soggetti viene somministrato un placebo o l'erba di San Giovanni, quindi l'imaging continua per altre 2 ore. Durante la procedura possono essere prelevati fino a cinque campioni di sangue da 6 ml ciascuno. Ad un certo punto durante lo studio, verrà eseguita una scansione MRI del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Privo di farmaci concomitanti e deve essere disposto a prendere l'iperico per un periodo di due settimane e un placebo per due settimane.
Nessun soggetto con un disturbo rilevante di Asse I o Asse II.
Nessun soggetto con disturbi medici o neurologici concomitanti che richiedono un trattamento continuo o che possono influenzare il sistema nervoso centrale; o l'assunzione di farmaci con cui l'erba di San Giovanni può interagire.
Non deve essere incinta.
Non deve allattare.
Nessun soggetto con una precedente reazione a iodio, composti di iodio o crostacei.
Nessun soggetto con una storia di malattia o disfunzione tiroidea.
Nessun soggetto con una storia di recente abuso di sostanze.
Nessun soggetto con oggetti metallici nel corpo.
Nessun soggetto con una precedente reazione avversa agli estratti di iperico.
Nessuna donna che prende la pillola anticoncezionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bennett DA Jr, Phun L, Polk JF, Voglino SA, Zlotnik V, Raffa RB. Neuropharmacology of St. John's Wort (Hypericum). Ann Pharmacother. 1998 Nov;32(11):1201-8. doi: 10.1345/aph.18026.
- Chatterjee SS, Bhattacharya SK, Wonnemann M, Singer A, Muller WE. Hyperforin as a possible antidepressant component of hypericum extracts. Life Sci. 1998;63(6):499-510. doi: 10.1016/s0024-3205(98)00299-9.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990151
- 99-M-0151
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