- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00001919
Neuroobrazowanie wywołanych przez ziele dziurawca zmian metabolizmu serotoniny u osób zdrowych
Dostępność transportera serotoniny i stan nastroju u normalnych ochotników przyjmujących Hypericum perforatum (ziele dziurawca)
Dziurawiec jest popularnym suplementem diety, który wiele osób przyjmuje w celu poprawy nastroju lub złagodzenia stresu. To badanie przetestuje na normalnych ochotnikach, czy ten preparat może zmienić nastrój, a jeśli tak, to w jaki sposób. Badania na zwierzętach sugerują, że ziele dziurawca może działać podobnie do niektórych leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na poziom chemicznej serotoniny w mózgu.
Uczestnicy tego badania muszą również zostać włączeni do protokołu NIMH nr 98-M-0094 (Obrazowanie SPECT transporterów dopaminy i serotoniny u pacjentów neuropsychiatrycznych i zdrowych ochotników) oraz protokołu nr 91-M-014 (Obrazowanie MRI pacjentów neuropsychiatrycznych i grupy kontrolnej). Dla każdego badania wymagane są oddzielne formularze zgody. Kandydaci zostaną poddani ocenie lekarskiej i psychiatrycznej, która może obejmować badania krwi i moczu, elektroencefalogram i elektrokardiogram.
Zwykli ochotnicy będą mieli ocenę nastroju na początku badania. Następnie zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania placebo (pigułka bez aktywnego składnika) lub dziurawca 3 razy dziennie przez 2 tygodnie i zostaną poinformowani, co biorą. Po 11-tygodniowej przerwie ponownie rozpoczną leczenie według tego samego schematu, ale nie zostaną poinformowani, jaki preparat otrzymują. Każdego wieczoru podczas 2-tygodniowych okresów leczenia, pacjenci będą wypełniać krótki kwestionariusz samooceny oceny nastroju. Pod koniec każdego okresu leczenia zostaną poddani obrazowaniu mózgu SPECT (rodzaj tomografii komputerowej) w celu określenia dystrybucji i gęstości dopaminy i serotoniny w mózgu.
W przypadku tej procedury badani przyjmują trzy krople roztworu jodku potasu w ciągu 24 godzin przed badaniem i dwie krople co noc przez 3 dni po zabiegu. Przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego pobiera się około 10 ml (mniej niż dwie łyżeczki) krwi. Obrazowanie SPECT wykonuje się następnego dnia. Po około 1 godzinie obrazowania, pacjentom podaje się placebo lub ziele dziurawca, a następnie obrazowanie kontynuuje się przez kolejne 2 godziny. Podczas zabiegu można pobrać do pięciu próbek krwi po 6 ml każda. W pewnym momencie badania zostanie wykonane badanie MRI mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wolny od towarzyszących leków i musi być gotowy na przyjmowanie dziurawca przez okres dwóch tygodni i placebo przez dwa tygodnie.
Brak osób z odpowiednim zaburzeniem osi I lub osi II.
Brak pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub neurologicznymi, które wymagają ciągłego leczenia lub które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; lub przyjmowanie leków, z którymi dziurawiec może wchodzić w interakcje.
Nie wolno być w ciąży.
Nie wolno karmić piersią.
Brak osób z wcześniejszą reakcją na jod, związki jodu lub skorupiaki.
Brak osób z historią chorób lub dysfunkcji tarczycy.
Brak osób z historią niedawnego nadużywania substancji.
Żadnych obiektów z metalowymi przedmiotami w ciałach.
Brak osób z wcześniejszą reakcją niepożądaną na wyciągi z dziurawca.
Żadnych kobiet, które biorą pigułki antykoncepcyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bennett DA Jr, Phun L, Polk JF, Voglino SA, Zlotnik V, Raffa RB. Neuropharmacology of St. John's Wort (Hypericum). Ann Pharmacother. 1998 Nov;32(11):1201-8. doi: 10.1345/aph.18026.
- Chatterjee SS, Bhattacharya SK, Wonnemann M, Singer A, Muller WE. Hyperforin as a possible antidepressant component of hypericum extracts. Life Sci. 1998;63(6):499-510. doi: 10.1016/s0024-3205(98)00299-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990151
- 99-M-0151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .