Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie wywołanych przez ziele dziurawca zmian metabolizmu serotoniny u osób zdrowych

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Dostępność transportera serotoniny i stan nastroju u normalnych ochotników przyjmujących Hypericum perforatum (ziele dziurawca)

Dziurawiec jest popularnym suplementem diety, który wiele osób przyjmuje w celu poprawy nastroju lub złagodzenia stresu. To badanie przetestuje na normalnych ochotnikach, czy ten preparat może zmienić nastrój, a jeśli tak, to w jaki sposób. Badania na zwierzętach sugerują, że ziele dziurawca może działać podobnie do niektórych leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na poziom chemicznej serotoniny w mózgu.

Uczestnicy tego badania muszą również zostać włączeni do protokołu NIMH nr 98-M-0094 (Obrazowanie SPECT transporterów dopaminy i serotoniny u pacjentów neuropsychiatrycznych i zdrowych ochotników) oraz protokołu nr 91-M-014 (Obrazowanie MRI pacjentów neuropsychiatrycznych i grupy kontrolnej). Dla każdego badania wymagane są oddzielne formularze zgody. Kandydaci zostaną poddani ocenie lekarskiej i psychiatrycznej, która może obejmować badania krwi i moczu, elektroencefalogram i elektrokardiogram.

Zwykli ochotnicy będą mieli ocenę nastroju na początku badania. Następnie zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania placebo (pigułka bez aktywnego składnika) lub dziurawca 3 razy dziennie przez 2 tygodnie i zostaną poinformowani, co biorą. Po 11-tygodniowej przerwie ponownie rozpoczną leczenie według tego samego schematu, ale nie zostaną poinformowani, jaki preparat otrzymują. Każdego wieczoru podczas 2-tygodniowych okresów leczenia, pacjenci będą wypełniać krótki kwestionariusz samooceny oceny nastroju. Pod koniec każdego okresu leczenia zostaną poddani obrazowaniu mózgu SPECT (rodzaj tomografii komputerowej) w celu określenia dystrybucji i gęstości dopaminy i serotoniny w mózgu.

W przypadku tej procedury badani przyjmują trzy krople roztworu jodku potasu w ciągu 24 godzin przed badaniem i dwie krople co noc przez 3 dni po zabiegu. Przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego pobiera się około 10 ml (mniej niż dwie łyżeczki) krwi. Obrazowanie SPECT wykonuje się następnego dnia. Po około 1 godzinie obrazowania, pacjentom podaje się placebo lub ziele dziurawca, a następnie obrazowanie kontynuuje się przez kolejne 2 godziny. Podczas zabiegu można pobrać do pięciu próbek krwi po 6 ml każda. W pewnym momencie badania zostanie wykonane badanie MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakty z Hypericum perforatum (St. dziurawiec) stają się coraz bardziej popularne w leczeniu zaburzeń nastroju. Wyciągi z Hypericum zostały zatwierdzone w Niemczech do leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji i są obecnie dostępne w standaryzowanych preparatach. W Stanach Zjednoczonych ekstrakty dziurawca są często kupowane jako preparaty dostępne bez recepty. Hamowanie transportera serotoniny, podobnie jak stosowane klinicznie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), zostało zasugerowane jako możliwy mechanizm działania przeciwdepresyjnych właściwości ekstraktów z dziurawca. Proponujemy zbadanie wpływu ekstraktów dziurawca na stany nastroju u zdrowych ochotników, którzy jednocześnie zgłaszają się na ochotnika w ramach protokołu NIMH 98-M-0094 do obrazowania SPECT dostępności transporterów serotoniny i dopaminy za pomocą [I-123] Beta-CIT. Zastosowany zostanie kontrolowany placebo, podwójnie ślepy, wewnątrzobiektowy projekt z dwoma dwutygodniowymi okresami podawania leku/placebo, oceny klinicznej i obrazowania SPECT oddzielonych jedenastotygodniami. Planujemy przetestować trzy hipotezy: 1) że dziurawiec zmienia stan nastroju, 2) że dziurawiec zmniejsza dostępność transportera serotoniny oraz 3) że te działania są ze sobą ilościowo powiązane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wolny od towarzyszących leków i musi być gotowy na przyjmowanie dziurawca przez okres dwóch tygodni i placebo przez dwa tygodnie.

Brak osób z odpowiednim zaburzeniem osi I lub osi II.

Brak pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub neurologicznymi, które wymagają ciągłego leczenia lub które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy; lub przyjmowanie leków, z którymi dziurawiec może wchodzić w interakcje.

Nie wolno być w ciąży.

Nie wolno karmić piersią.

Brak osób z wcześniejszą reakcją na jod, związki jodu lub skorupiaki.

Brak osób z historią chorób lub dysfunkcji tarczycy.

Brak osób z historią niedawnego nadużywania substancji.

Żadnych obiektów z metalowymi przedmiotami w ciałach.

Brak osób z wcześniejszą reakcją niepożądaną na wyciągi z dziurawca.

Żadnych kobiet, które biorą pigułki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Ukończenie studiów

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 990151
  • 99-M-0151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj