- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001919
Neuroimaging von Johanniskraut-induzierten Veränderungen des Serotoninstoffwechsels bei normalen Probanden
Serotonin-Transporter-Verfügbarkeit und Stimmungslage bei normalen Freiwilligen, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) einnehmen
Johanniskraut ist ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel, das viele Menschen einnehmen, um die Stimmung zu heben oder Stress abzubauen. Diese Studie wird an normalen Freiwilligen testen, ob dieses Präparat die Stimmung verändern kann und wenn ja, auf welche Weise. Tierversuche deuten darauf hin, dass Johanniskraut ähnlich wie einige Antidepressiva wirken kann, die den Gehalt des chemischen Serotonins im Gehirn beeinflussen.
Die Teilnehmer an dieser Studie müssen auch in das NIMH-Protokoll Nr. 98-M-0094 (SPECT-Bildgebung von Dopamin- und Serotonin-Transportern bei neuropsychiatrischen Patienten und normalen Freiwilligen) und das Protokoll Nr. 91-M-014 (MRT-Bildgebung von neuropsychiatrischen Patienten und Kontrollen) aufgenommen werden. Für jede Studie sind separate Einverständniserklärungen erforderlich. Die Kandidaten werden medizinischen und psychiatrischen Untersuchungen unterzogen, die Blut- und Urintests, Elektroenzephalogramm und Elektrokardiogramm umfassen können.
Normale Freiwillige werden zu Beginn der Studie einer Stimmungsbewertung unterzogen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder Placebo (eine Pille ohne Wirkstoff) oder Johanniskraut 3-mal täglich für 2 Wochen einzunehmen, und ihnen wird mitgeteilt, was sie einnehmen. Nach einer 11-wöchigen Pause beginnen sie wieder mit der Behandlung nach dem gleichen Zeitplan, aber es wird ihnen nicht mitgeteilt, welches Präparat sie erhalten. Jeden Abend während der 2-wöchigen Behandlungsperioden füllen die Probanden einen kurzen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Stimmung aus. Am Ende jeder Behandlungsperiode werden sie einer SPECT-Gehirnbildgebung (einer Art CT-Scan) unterzogen, um die Verteilung und Dichte von Dopamin und Serotonin im Gehirn zu bestimmen.
Für dieses Verfahren nehmen die Studienteilnehmer innerhalb von 24 Stunden vor dem Scan drei Tropfen einer Kaliumiodidlösung und drei Tage lang nach dem Verfahren jeden Abend zwei Tropfen ein. Etwa 10 ml (weniger als zwei Teelöffel) Blut werden abgenommen, bevor ein radioaktiver Tracer injiziert wird. Am nächsten Tag wird eine SPECT-Bildgebung durchgeführt. Nach etwa 1 Stunde Bildgebung erhalten die Probanden entweder ein Placebo oder Johanniskraut, und dann wird die Bildgebung für weitere 2 Stunden fortgesetzt. Während des Eingriffs können bis zu fünf Blutproben zu je 6 ml entnommen werden. Irgendwann während der Studie wird ein MRT-Scan des Gehirns durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Frei von Begleitmedikation und Bereitschaft zur Einnahme von Hypericum über einen Zeitraum von zwei Wochen und einem Placebo über zwei Wochen.
Keine Probanden mit einer relevanten Achse-I- oder Achse-II-Störung.
Keine Probanden mit begleitenden medizinischen oder neurologischen Störungen, die eine fortlaufende Medikation erfordern oder die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können; oder Einnahme von Medikamenten, mit denen Johanniskraut interagieren kann.
Darf nicht schwanger sein.
Darf nicht gestillt werden.
Keine Probanden mit einer früheren Reaktion auf Jod, Jodverbindungen oder Schalentiere.
Keine Probanden mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder -funktionsstörungen.
Keine Probanden mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Drogenmissbrauch.
Keine Probanden mit Metallgegenständen in ihren Körpern.
Keine Probanden mit einer früheren Nebenwirkung auf Hypericum-Extrakte.
Keine Frauen, die die Pille nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bennett DA Jr, Phun L, Polk JF, Voglino SA, Zlotnik V, Raffa RB. Neuropharmacology of St. John's Wort (Hypericum). Ann Pharmacother. 1998 Nov;32(11):1201-8. doi: 10.1345/aph.18026.
- Chatterjee SS, Bhattacharya SK, Wonnemann M, Singer A, Muller WE. Hyperforin as a possible antidepressant component of hypericum extracts. Life Sci. 1998;63(6):499-510. doi: 10.1016/s0024-3205(98)00299-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 990151
- 99-M-0151
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