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Neuroimaging von Johanniskraut-induzierten Veränderungen des Serotoninstoffwechsels bei normalen Probanden

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Serotonin-Transporter-Verfügbarkeit und Stimmungslage bei normalen Freiwilligen, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) einnehmen

Johanniskraut ist ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel, das viele Menschen einnehmen, um die Stimmung zu heben oder Stress abzubauen. Diese Studie wird an normalen Freiwilligen testen, ob dieses Präparat die Stimmung verändern kann und wenn ja, auf welche Weise. Tierversuche deuten darauf hin, dass Johanniskraut ähnlich wie einige Antidepressiva wirken kann, die den Gehalt des chemischen Serotonins im Gehirn beeinflussen.

Die Teilnehmer an dieser Studie müssen auch in das NIMH-Protokoll Nr. 98-M-0094 (SPECT-Bildgebung von Dopamin- und Serotonin-Transportern bei neuropsychiatrischen Patienten und normalen Freiwilligen) und das Protokoll Nr. 91-M-014 (MRT-Bildgebung von neuropsychiatrischen Patienten und Kontrollen) aufgenommen werden. Für jede Studie sind separate Einverständniserklärungen erforderlich. Die Kandidaten werden medizinischen und psychiatrischen Untersuchungen unterzogen, die Blut- und Urintests, Elektroenzephalogramm und Elektrokardiogramm umfassen können.

Normale Freiwillige werden zu Beginn der Studie einer Stimmungsbewertung unterzogen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder Placebo (eine Pille ohne Wirkstoff) oder Johanniskraut 3-mal täglich für 2 Wochen einzunehmen, und ihnen wird mitgeteilt, was sie einnehmen. Nach einer 11-wöchigen Pause beginnen sie wieder mit der Behandlung nach dem gleichen Zeitplan, aber es wird ihnen nicht mitgeteilt, welches Präparat sie erhalten. Jeden Abend während der 2-wöchigen Behandlungsperioden füllen die Probanden einen kurzen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Stimmung aus. Am Ende jeder Behandlungsperiode werden sie einer SPECT-Gehirnbildgebung (einer Art CT-Scan) unterzogen, um die Verteilung und Dichte von Dopamin und Serotonin im Gehirn zu bestimmen.

Für dieses Verfahren nehmen die Studienteilnehmer innerhalb von 24 Stunden vor dem Scan drei Tropfen einer Kaliumiodidlösung und drei Tage lang nach dem Verfahren jeden Abend zwei Tropfen ein. Etwa 10 ml (weniger als zwei Teelöffel) Blut werden abgenommen, bevor ein radioaktiver Tracer injiziert wird. Am nächsten Tag wird eine SPECT-Bildgebung durchgeführt. Nach etwa 1 Stunde Bildgebung erhalten die Probanden entweder ein Placebo oder Johanniskraut, und dann wird die Bildgebung für weitere 2 Stunden fortgesetzt. Während des Eingriffs können bis zu fünf Blutproben zu je 6 ml entnommen werden. Irgendwann während der Studie wird ein MRT-Scan des Gehirns durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extrakte aus Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) erfreuen sich zunehmender Beliebtheit bei der Behandlung von Stimmungsstörungen. Hypericum-Extrakte sind in Deutschland zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Depressionen zugelassen und stehen nun in standardisierten Präparaten zur Verfügung. In den Vereinigten Staaten werden Hypericum-Extrakte häufig als rezeptfreie Präparate gekauft. Die Hemmung des Serotonin-Transporters, ähnlich wie bei klinisch verwendeten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), wurde als möglicher Wirkmechanismus für die antidepressiven Eigenschaften von Hypericum-Extrakten vorgeschlagen. Wir schlagen vor, die Auswirkungen von Hypericum-Extrakten auf Stimmungszustände bei normalen Freiwilligen zu untersuchen, die sich gleichzeitig freiwillig unter dem NIMH-Protokoll 98-M-0094 für die SPECT-Bildgebung der Verfügbarkeit von Serotonin- und Dopamin-Transportern mit [I-123] Beta-CIT melden. Es wird ein placebokontrolliertes, doppelblindes, intraindividuelles Design mit zwei zweiwöchigen Phasen der Arzneimittel-/Placebo-Verabreichung, der klinischen Bewertung und der SPECT-Bildgebung im Abstand von elf Wochen verwendet. Wir planen, drei Hypothesen zu testen: 1) dass Hypericum den Stimmungszustand verändert, 2) dass Hypericum die Verfügbarkeit von Serotonin-Transportern reduziert und 3) dass diese Wirkungen quantitativ miteinander verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Frei von Begleitmedikation und Bereitschaft zur Einnahme von Hypericum über einen Zeitraum von zwei Wochen und einem Placebo über zwei Wochen.

Keine Probanden mit einer relevanten Achse-I- oder Achse-II-Störung.

Keine Probanden mit begleitenden medizinischen oder neurologischen Störungen, die eine fortlaufende Medikation erfordern oder die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen können; oder Einnahme von Medikamenten, mit denen Johanniskraut interagieren kann.

Darf nicht schwanger sein.

Darf nicht gestillt werden.

Keine Probanden mit einer früheren Reaktion auf Jod, Jodverbindungen oder Schalentiere.

Keine Probanden mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen oder -funktionsstörungen.

Keine Probanden mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Drogenmissbrauch.

Keine Probanden mit Metallgegenständen in ihren Körpern.

Keine Probanden mit einer früheren Nebenwirkung auf Hypericum-Extrakte.

Keine Frauen, die die Pille nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 990151
  • 99-M-0151

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