Studie Ro 24-7429 u pacientů s Kaposiho sarkomem souvisejícím s HIV

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• HIV séropozitivita.
• Biopticky prokázaný mukokutánní Kaposiho sarkom s méně než 50 kožními lézemi a měřitelným onemocněním.
• Žádná aktivní oportunní infekce. POZNÁMKA:
• Pacienti s počtem CD4 >= 200 buněk/mm3 nesmí mít žádnou předchozí oportunní infekci ani žádnou aktivní oportunní infekci.
• Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů.
• Stabilní hmotnost (+/- 2 kg) do 28 dnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Jiné aktivní malignity (kromě bazaliomu kůže a in situ rakoviny děložního čípku).
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na benzodiazepiny.
• Důkaz klinicky významného srdečního, respiračního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Přetrvávající průjem (> dvě tekuté stolice denně).
• Známky a příznaky komplexu demence AIDS 2. nebo horšího stupně.
• Změna duševního stavu, která může narušovat dodržování studijních povinností.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• AZT, ddl nebo ddC.
• Experimentální antiretrovirová léčiva.
• Modifikátory biologické odezvy nebo imunomodulační činidla (např. interferon).
• Faktory stimulující kolonie (erytropoetin, GM-CSF, G-CSF).
• ganciklovir.
• Foscarnet.
• Antagonisté H-2 (cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin).
• omeprazol.
• Benzodiazepiny.
• Jakákoli jiná zkoumaná sloučenina.
• Pokračující systémová léčba kortikosteroidy (jiná než substituční léčba nedostatečnosti nadledvin nebo krátkodobá léčba ne delší než 28 dní u bronchiálního astmatu).
• Cytotoxická chemoterapie (systémová a lokální).
• Léky, o kterých je známo, že způsobují systémovou toxicitu, pokud se jim lze vyhnout (např. myelosupresivní, hepatotoxické, nefrotoxické nebo neurotoxické léky).
• Paromomycin sulfát.
• Chronická supresivní terapie CMV a/nebo MAI.

Pacienti s následujícím předchozím onemocněním jsou vyloučeni:

Anamnéza závažných nežádoucích účinků na benzodiazepiny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Interferony nebo imunitní modulátory během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Předchozí systémová cytotoxická chemoterapie (pouze pacienti s počtem CD4 >= 200 buněk/mm3).
• Benzodiazepiny během 14 dnů před vstupem do studie.
• Intralezionální chemoterapie pro Kaposiho sarkom během 2 týdnů před vstupem do studie.
• Terapie antiretrovirovými léky (včetně AZT, ddl, ddC, d4T) nebo hodnocenými léky během 14 dnů před vstupem do studie.

Lokalizovaná radioterapie. Radioterapie (jiná než lokalizovaná). Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.