Tutkimus Ro 24-7429:stä potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä Kaposin sarkooma

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

• HIV-seropositiivisuus.
• Biopsialla todistettu mukokutaaninen Kaposin sarkooma, jossa on alle 50 ihovauriota ja mitattavissa oleva sairaus.
• Ei aktiivista opportunistista infektiota. HUOMAUTUS:
• Potilailla, joiden CD4-määrä on >= 200 solua/mm3, ei saa olla aikaisempaa opportunistista infektiota eikä aktiivista opportunistista infektiota.
• Elinajanodote vähintään 24 viikkoa.
• Vakaa paino (+/- 2 kg) 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

• Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä).
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys bentsodiatsepiineille.
• Tutkijan määrittämä näyttö kliinisesti merkittävästä sydän-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisestä, hematologisesta, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta.
• Jatkuva ripuli (> kaksi nestemäistä ulostetta päivässä).
• Asteen 2 tai pahemmat AIDS-dementiakompleksin merkit ja oireet.
• Henkisen tilan muutos, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• AZT, ddI tai ddC.
• Kokeelliset antiretroviraaliset lääkkeet.
• Biologisen vasteen modifioijat tai immunomoduloivat aineet (esim. interferoni).
• Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (erytropoietiini, GM-CSF, G-CSF).
• Gansikloviiri.
• Foscarnet.
• H-2-antagonistit (simetidiini, ranitidiini, famotidiini, nisatidiini).
• Omepratsoli.
• Bentsodiatsepiinit.
• Mikä tahansa muu tutkittava yhdiste.
• Meneillään oleva systeeminen kortikosteroidihoito (muu kuin lisämunuaisen vajaatoiminnan korvaushoito tai lyhytkestoinen, enintään 28 päivää kestävä keuhkoastman hoito).
• Sytotoksinen kemoterapia (systeeminen ja paikallinen).
• Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan systeemistä toksisuutta, jos ne voidaan välttää (esim. myelosuppressiiviset, hepatotoksiset, nefrotoksiset tai neurotoksiset lääkkeet).
• Paromomysiinisulfaatti.
• CMV:n ja/tai MAI:n krooninen suppressiohoito.

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

Aiemmat bentsodiatsepiinien vakavat haittavaikutukset.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Interferonit tai immuunimodulaattorit 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aikaisempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia (vain potilaat, joiden CD4-määrä on >= 200 solua/mm3).
• Bentsodiatsepiinit 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Leesionaalinen kemoterapia Kaposin sarkoomaan 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Hoito antiretroviraalisilla lääkkeillä (mukaan lukien AZT, ddI, ddC, d4T) tai tutkimuslääkkeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Paikallinen sädehoito. Sädehoito (muu kuin paikallinen). Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.