Un estudio de Ro 24-7429 en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• seropositividad al VIH.
• Sarcoma de Kaposi mucocutáneo comprobado por biopsia con menos de 50 lesiones cutáneas y enfermedad medible.
• Sin infección oportunista activa. NOTA:
• Los pacientes con un recuento de CD4 >= 200 células/mm3 no deben tener una infección oportunista previa ni una infección oportunista activa.
• Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
• Peso estable (+/- 2 kg) 28 días antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Otras neoplasias malignas activas (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el cáncer de cuello uterino in situ).
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a las benzodiazepinas.
• Evidencia de enfermedad cardíaca, respiratoria, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, psiquiátrica, neurológica, dermatológica o alérgica clínicamente significativa según lo determine el investigador.
• Diarrea continua (> dos deposiciones líquidas por día).
• Signos y síntomas de grado 2 o peor del complejo de demencia por sida.
• Alteración del estado mental que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• AZT, ddI o ddC.
• Antirretrovirales experimentales.
• Modificadores de la respuesta biológica o agentes inmunomoduladores (p. ej., interferón).
• Factores estimulantes de colonias (eritropoyetina, GM-CSF, G-CSF).
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• Antagonistas H-2 (cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina).
• Omeprazol.
• Benzodiazepinas.
• Cualquier otro compuesto en investigación.
• Tratamiento sistémico en curso con corticosteroides (que no sea terapia de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal o terapia a corto plazo de no más de 28 días para el asma bronquial).
• Quimioterapia citotóxica (sistémica y local).
• Medicamentos que se sabe que causan toxicidad sistémica, si es evitable (p. ej., medicamentos mielosupresores, hepatotóxicos, nefrotóxicos o neurotóxicos).
• sulfato de paromomicina.
• Terapia supresiva crónica para CMV y/o MAI.

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición previa:

Antecedentes de reacciones adversas graves a las benzodiazepinas.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Interferones o inmunomoduladores dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia citotóxica sistémica previa (solo pacientes con recuentos de CD4 >= 200 células/mm3).
• Benzodiacepinas en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia intralesional para el sarcoma de Kaposi en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Terapia con medicamentos antirretrovirales (incluidos AZT, ddI, ddC, d4T) o medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Radioterapia localizada. Radioterapia (que no sea localizada). Abuso activo de drogas o alcohol.