Um estudo de Ro 24-7429 em pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado ao HIV

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• soropositividade para HIV.
• Sarcoma de Kaposi mucocutâneo comprovado por biópsia com menos de 50 lesões cutâneas e doença mensurável.
• Nenhuma infecção oportunista ativa. OBSERVAÇÃO:
• Pacientes com contagem de CD4 >= 200 células/mm3 não devem ter infecção oportunista prévia, assim como nenhuma infecção oportunista ativa.
• Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
• Peso estável (+/- 2 kg) 28 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Outras neoplasias ativas (exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ).
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos benzodiazepínicos.
• Evidência de doença cardíaca, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematológica, psiquiátrica, neurológica, dermatológica ou alérgica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Diarréia contínua (> duas evacuações líquidas por dia).
• Sinais e sintomas de Grau 2 ou piores do Complexo de Demência da AIDS.
• Alteração do estado mental que pode interferir na adesão ao estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• AZT, ddI ou ddC.
• Antirretrovirais experimentais.
• Modificadores de resposta biológica ou agentes imunomoduladores (por exemplo, interferon).
• Fatores estimuladores de colônias (eritropoetina, GM-CSF, G-CSF).
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• Antagonistas H-2 (cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina).
• Omeprazol.
• Benzodiazepínicos.
• Qualquer outro composto experimental.
• Tratamento sistêmico contínuo com corticosteroides (exceto terapia de reposição para insuficiência adrenal ou terapia de curto prazo não superior a 28 dias para asma brônquica).
• Quimioterapia citotóxica (sistêmica e local).
• Drogas conhecidas por causar toxicidade sistêmica, se evitáveis ​​(por exemplo, drogas mielossupressoras, hepatotóxicas, nefrotóxicas ou neurotóxicas).
• Sulfato de paromomicina.
• Terapia supressiva crônica para CMV e/ou MAI.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

Histórico de reações adversas graves aos benzodiazepínicos.

Medicação prévia:

Excluído:

• Interferons ou moduladores imunológicos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia citotóxica sistêmica prévia (somente pacientes com contagem de CD4 >= 200 células/mm3).
• Benzodiazepínicos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia intralesional para sarcoma de Kaposi dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
• Terapia com medicamentos antirretrovirais (incluindo AZT, ddI, ddC, d4T) ou medicamentos em investigação nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.

Radioterapia localizada. Radioterapia (exceto localizada). Abuso ativo de drogas ou álcool.