En studie av Ro 24-7429 hos pasienter med HIV-relatert Kaposis sarkom

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

• HIV seropositivitet.
• Biopsi-påvist mukokutant Kaposis sarkom med færre enn 50 hudlesjoner og målbar sykdom.
• Ingen aktiv opportunistisk infeksjon. MERK:
• Pasienter med CD4-tall >= 200 celler/mm3 må ikke ha noen tidligere opportunistisk infeksjon, samt ingen aktiv opportunistisk infeksjon.
• Forventet levealder på minst 24 uker.
• Stabil vekt (+/- 2 kg) innen 28 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Andre aktive maligniteter (unntatt basalcellekarsinom i huden og in situ livmorhalskreft).
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor benzodiazepiner.
• Bevis på klinisk signifikant hjerte-, luftveis-, lever-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom som bestemt av etterforskeren.
• Pågående diaré (> to flytende avføring per dag).
• Grad 2 eller verre tegn og symptomer på AIDS Demens Complex.
• Endring av mental status som kan forstyrre studieoverholdelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• AZT, ddI eller ddC.
• Eksperimentelle antiretrovirale midler.
• Biologiske responsmodifikatorer eller immunmodulerende midler (f.eks. interferon).
• Kolonistimulerende faktorer (erytropoietin, GM-CSF, G-CSF).
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• H-2-antagonister (cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin).
• Omeprazol.
• Benzodiazepiner.
• Enhver annen undersøkelsesforbindelse.
• Pågående systemisk behandling med kortikosteroider (annet enn erstatningsterapi for binyrebarksvikt eller korttidsbehandling på ikke mer enn 28 dager for bronkial astma).
• Cytotoksisk kjemoterapi (systemisk og lokal).
• Legemidler som er kjent for å forårsake systemisk toksisitet, hvis de kan unngås (f.eks. myelosuppressive, hepatotoksiske, nefrotoksiske eller nevrotoksiske legemidler).
• Paromomycinsulfat.
• Kronisk suppressiv terapi for CMV og/eller MAI.

Pasienter med følgende tidligere tilstand er ekskludert:

Anamnese med alvorlige bivirkninger av benzodiazepiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Interferoner eller immunmodulatorer innen 4 uker før studiestart.
• Tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi (kun pasienter med CD4-tall >= 200 celler/mm3).
• Benzodiazepiner innen 14 dager før studiestart.
• Intralesional kjemoterapi for Kaposis sarkom innen 2 uker før studiestart.
• Terapi med antiretrovirale legemidler (inkludert AZT, ddI, ddC, d4T) eller undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før studiestart.

Lokalisert strålebehandling. Strålebehandling (annet enn lokalisert). Aktivt rus- eller alkoholmisbruk.