Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ro 24-7429 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II doustnego Ro 24-7429 (antagonista Tat) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV

Zbadanie wpływu Ro 24-7429 na wzrost guza u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z HIV. Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję, wpływ na replikację HIV i wpływ immunologiczny Ro 24-7429 w tej populacji pacjentów. Zbadanie związków między narażeniem na Ro 24-7429 i jego metabolity z jego aktywnością przeciwnowotworową i przeciwwirusową oraz toksycznością leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951793
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • New England Deaconess Hosp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • seropozytywność HIV.
  • Potwierdzony biopsją śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego z mniej niż 50 zmianami skórnymi i mierzalną chorobą.
  • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej. NOTATKA:
  • Pacjenci z liczbą CD4 >= 200 komórek/mm3 nie mogą mieć wcześniejszego zakażenia oportunistycznego, jak również aktywnego zakażenia oportunistycznego.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Stabilna waga (+/- 2 kg) do 28 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Inne aktywne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na benzodiazepiny.
  • Dowody klinicznie istotnej choroby serca, układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej, hematologicznej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Utrzymująca się biegunka (> dwa płynne stolce dziennie).
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2 lub gorszego zespołu otępienia AIDS.
  • Zmiana stanu psychicznego, która może zakłócać zgodność badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • AZT, ddI lub ddC.
  • Eksperymentalne leki przeciwretrowirusowe.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub środki immunomodulujące (np. interferon).
  • Czynniki stymulujące tworzenie kolonii (erytropoetyna, GM-CSF, G-CSF).
  • gancyklowir.
  • Foskarnet.
  • Antagoniści H-2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, nizatydyna).
  • Omeprazol.
  • Benzodiazepiny.
  • Każdy inny badany związek.
  • Trwające leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (inne niż terapia zastępcza w przypadku niewydolności kory nadnerczy lub krótkotrwała terapia nie dłuższa niż 28 dni w przypadku astmy oskrzelowej).
  • Chemioterapia cytotoksyczna (ogólnoustrojowa i miejscowa).
  • Leki, o których wiadomo, że powodują toksyczność ogólnoustrojową, jeśli można ich uniknąć (np. leki mielosupresyjne, hepatotoksyczne, nefrotoksyczne lub neurotoksyczne).
  • Siarczan paromomycyny.
  • Przewlekła terapia supresyjna dla CMV i/lub MAI.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami:

Historia poważnych działań niepożądanych benzodiazepin.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Interferony lub modulatory odporności w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna (tylko pacjenci z liczbą CD4 >= 200 komórek/mm3).
  • Benzodiazepiny w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Chemioterapia doogniskowa mięsaka Kaposiego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Terapia lekami przeciwretrowirusowymi (w tym AZT, ddI, ddC, d4T) lub lekami eksperymentalnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Radioterapia miejscowa. Radioterapia (inna niż miejscowa). Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1993

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rz 24-7429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj