Eine Studie zu Ro 24-7429 bei Patienten mit HIV-bedingtem Kaposi-Sarkom

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV-Seropositivität.
• Durch Biopsie nachgewiesenes mukokutanes Kaposi-Sarkom mit weniger als 50 Hautläsionen und messbarer Erkrankung.
• Keine aktive opportunistische Infektion. NOTIZ:
• Patienten mit einer CD4-Zahl von >= 200 Zellen/mm3 dürfen weder eine vorherige opportunistische Infektion noch eine aktive opportunistische Infektion haben.
• Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen.
• Stabiles Gewicht (+/- 2 kg) bis 28 Tage vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Andere aktive bösartige Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine.
• Hinweise auf klinisch signifikante Herz-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische, psychiatrische, neurologische, dermatologische oder allergische Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt.
• Anhaltender Durchfall (> zwei flüssige Stühle pro Tag).
• Anzeichen und Symptome des AIDS-Demenzkomplexes 2. Grades oder schlimmer.
• Veränderung des Geisteszustands, die die Studiencompliance beeinträchtigen kann.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• AZT, ddI oder ddC.
• Experimentelle antiretrovirale Medikamente.
• Modifikatoren der biologischen Reaktion oder immunmodulierende Mittel (z. B. Interferon).
• Koloniestimulierende Faktoren (Erythropoietin, GM-CSF, G-CSF).
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• H-2-Antagonisten (Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin).
• Omeprazol.
• Benzodiazepine.
• Jede andere Prüfverbindung.
• Laufende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (außer Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz oder Kurzzeittherapie von höchstens 28 Tagen bei Asthma bronchiale).
• Zytotoxische Chemotherapie (systemisch und lokal).
• Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie systemische Toxizität verursachen, wenn sie vermeidbar sind (z. B. myelosuppressive, hepatotoxische, nephrotoxische oder neurotoxische Medikamente).
• Paromomycinsulfat.
• Chronisch supprimierende Therapie für CMV und/oder MAI.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Schwere Nebenwirkungen von Benzodiazepinen in der Vorgeschichte.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Interferone oder Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie (nur Patienten mit CD4-Zahlen >= 200 Zellen/mm3).
• Benzodiazepine innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
• Intraläsionale Chemotherapie bei Kaposi-Sarkom innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Therapie mit antiretroviralen Medikamenten (einschließlich AZT, ddI, ddC, d4T) oder Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.

Lokalisierte Strahlentherapie. Strahlentherapie (außer lokalisiert). Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.