En undersøgelse af Ro 24-7429 hos patienter med HIV-relateret Kaposis sarkom

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

• HIV seropositivitet.
• Biopsi-bevist mukokutant Kaposis sarkom med færre end 50 hudlæsioner og målbar sygdom.
• Ingen aktiv opportunistisk infektion. BEMÆRK:
• Patienter med CD4-tal >= 200 celler/mm3 må ikke have nogen tidligere opportunistisk infektion, samt ingen aktiv opportunistisk infektion.
• Forventet levetid på mindst 24 uger.
• Stabil vægt (+/- 2 kg) 28 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Andre aktive maligniteter (undtagen basalcellekarcinom i huden og in situ livmoderhalskræft).
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for benzodiazepiner.
• Bevis for klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk, lever-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom som bestemt af investigator.
• Vedvarende diarré (> to flydende afføring om dagen).
• Grad 2 eller værre tegn og symptomer på AIDS Demens Complex.
• Ændring af mental status, der kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• AZT, ddI eller ddC.
• Eksperimentelle antiretrovirale midler.
• Biologiske responsmodifikatorer eller immunmodulerende midler (f.eks. interferon).
• Kolonistimulerende faktorer (erythropoietin, GM-CSF, G-CSF).
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• H-2-antagonister (cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin).
• Omeprazol.
• Benzodiazepiner.
• Enhver anden undersøgelsesforbindelse.
• Løbende systemisk behandling med kortikosteroider (bortset fra erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens eller kortvarig behandling på højst 28 dage for bronkial astma).
• Cytotoksisk kemoterapi (systemisk og lokal).
• Lægemidler, der vides at forårsage systemisk toksicitet, hvis de kan undgås (f.eks. myelosuppressive, hepatotoksiske, nefrotoksiske eller neurotoksiske lægemidler).
• Paromomycinsulfat.
• Kronisk suppressiv behandling for CMV og/eller MAI.

Patienter med følgende tidligere tilstand er udelukket:

Anamnese med alvorlige bivirkninger af benzodiazepiner.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Interferoner eller immunmodulatorer inden for 4 uger før studiestart.
• Forudgående systemisk cytotoksisk kemoterapi (kun patienter med CD4-tal >= 200 celler/mm3).
• Benzodiazepiner inden for 14 dage før studiestart.
• Intralesional kemoterapi for Kaposis sarkom inden for 2 uger før studiestart.
• Terapi med antiretrovirale lægemidler (inklusive AZT, ddI, ddC, d4T) eller forsøgslægemidler inden for 14 dage før studiestart.

Lokaliseret strålebehandling. Strålebehandling (bortset fra lokaliseret). Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.