Uno studio su Ro 24-7429 in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'HIV

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• sieropositività HIV.
• Sarcoma di Kaposi mucocutaneo comprovato da biopsia con meno di 50 lesioni cutanee e malattia misurabile.
• Nessuna infezione opportunistica attiva. NOTA:
• I pazienti con conta di CD4 >= 200 cellule/mm3 non devono avere precedenti infezioni opportunistiche, né infezioni opportunistiche attive.
• Aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
• Peso stabile (+/- 2 kg) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma cervicale in situ).
• Ipersensibilità nota o sospetta alle benzodiazepine.
• - Evidenza di malattia cardiaca, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa come determinata dallo sperimentatore.
• Diarrea in corso (> due feci liquide al giorno).
• Segni e sintomi di grado 2 o peggiore del complesso di demenza da AIDS.
• Alterazione dello stato mentale che può interferire con la compliance allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• AZT, ddI o ddC.
• Antiretrovirali sperimentali.
• Modificatori della risposta biologica o agenti immunomodulatori (ad es. interferone).
• Fattori stimolanti le colonie (eritropoietina, GM-CSF, G-CSF).
• Ganciclovir.
• Foscarnet.
• Antagonisti H-2 (cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina).
• Omeprazolo.
• Benzodiazepine.
• Qualsiasi altro composto sperimentale.
• Trattamento sistemico in corso con corticosteroidi (diverso dalla terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica o dalla terapia a breve termine non superiore a 28 giorni per l'asma bronchiale).
• Chemioterapia citotossica (sistemica e locale).
• Farmaci noti per causare tossicità sistemica, se evitabili (ad es. farmaci mielosoppressivi, epatotossici, nefrotossici o neurotossici).
• Paromomicina solfato.
• Terapia soppressiva cronica per CMV e/o MAI.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di gravi reazioni avverse alle benzodiazepine.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Interferoni o immunomodulatori entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente chemioterapia citotossica sistemica (solo pazienti con conta dei CD4 >= 200 cellule/mm3).
• Benzodiazepine entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Chemioterapia intralesionale per il sarcoma di Kaposi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Terapia con farmaci antiretrovirali (inclusi AZT, ddI, ddC, d4T) o farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Radioterapia localizzata. Radioterapia (diversa da quella localizzata). Abuso attivo di droghe o alcol.