Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rifabutinu, užívaného samostatně nebo s etambutolem v prevenci bakteriémie Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Pharmacia

Otevřená randomizovaná farmakokinetická/farmakodynamická studie mykobutinu (Rifabutin) nebo rifabutinu v kombinaci s myambutolem (etambutol) pro profylaxi bakteriémie komplexu Mycobacterium Avium (MAC) u pacientů s AIDS s počtem CD4

Optimalizovat profylaxi komplexu Mycobacterium avium (MAC) u pacientů s AIDS měřením hladin rifabutinu v séru a odpovídajícím přizpůsobením dávky. Kombinovat rifabutin s ethambutolem za účelem prozkoumání účinku kombinované terapie v prevenci nebo oddálení výskytu MAC bakteriémie u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali perorální rifabutin samotný nebo rifabutin/ethambutol denně po dobu 12 měsíců s možným celoživotním pokračováním léčby. Dávky budou upraveny tak, aby se udržely minimální hladiny léků v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • AZT, d4T, ddl nebo ddC.
  • Profylaxe antipneumocystis.

Povoleno:

  • Krátká kúra (< 14 dní) ciprofloxacinem pro akutní infekce.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Počet CD4 <= 100 buněk/mm3.
  • ŽÁDNÁ předchozí nebo aktuální MAC infekce.

Předchozí léky:

Požadované:

  • Profylaxe antipneumocystis po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.

Povoleno:

  • Předchozí rifabutin.
  • Předchozí etambutol.
  • Předchozí klarithromycin.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Pozitivní tuberkulinový kožní test (PPD > 5 mm).
  • Aktivní M. tuberculosis.
  • Vnímáno jako nespolehlivé nebo nedostupné pro časté sledování.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná antiretrovirová léčiva nejsou výslovně povolena.
  • Všechny zkoumané léky.
  • Jiná antimykobakteriální léčba, jako je klarithromycin, azithromycin, rifampin, klofazimin, amikacin, streptomycin, isoniazid, cykloserin, ethionamid a ciprofloxacin (>= 14 dní).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Známá přecitlivělost na rifabutin, rifampin nebo jiné rifamyciny a/nebo etambutol.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • rifampin.
  • isoniazid.
  • klofazimin.
  • cykloserin.
  • Ethionamid.
  • amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 048E
  • CS 087287-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit