Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rifabutin, brukt alene eller med etambutol i forebygging av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos pasienter med AIDS

23. juni 2005 oppdatert av: Pharmacia

En åpen randomisert farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av Mycobutin (Rifabutin) eller Rifabutin i kombinasjon med Myambutol (Ethambutol) for profylakse av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos AIDS-pasienter med CD4-tall

Å optimere Mycobacterium avium Complex (MAC) profylakse hos AIDS-pasienter ved å måle serum rifabutinnivåer og justere dosen deretter. Å kombinere rifabutin med etambutol for å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling for å forhindre eller forsinke forekomsten av MAC-bakteremi i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å få oral rifabutin alene eller rifabutin/etambutol daglig i 12 måneder, med mulig fortsettelse av medisinen livslang. Doser vil bli justert for å opprettholde minimumsnivåer i blodet av legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • AZT, d4T, ddI eller ddC.
  • Antipneumocystis profylakse.

Tillatt:

  • Kort kur (< 14 dager) med ciprofloksacin ved akutte infeksjoner.

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • CD4-tall <= 100 celler/mm3.
  • INGEN tidligere eller nåværende MAC-infeksjon.

Tidligere medisinering:

Påkrevd:

  • Antipneumocystis-profylakse i minst 4 uker før studiestart.

Tillatt:

  • Tidligere rifabutin.
  • Tidligere etambutol.
  • Tidligere klaritromycin.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Positiv tuberkulin hudtest (PPD > 5 mm).
  • Aktiv M. tuberculosis.
  • Oppfattes som upålitelig eller utilgjengelig for hyppig overvåking.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre antiretrovirale midler er ikke spesifikt tillatt.
  • Alle undersøkelsesmedisiner.
  • Annen antimykobakteriell terapi, som klaritromycin, azitromycin, rifampin, klofazimin, amikacin, streptomycin, isoniazid, cycloserin, etionamid og ciprofloksacin (>= 14 dager).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Kjent overfølsomhet overfor rifabutin, rifampin eller andre rifamyciner og/eller etambutol.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Klofazimin.
  • Cycloserin.
  • Etionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloksacin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 048E
  • CS 087287-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere