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Uno studio sulla rifabutina, usata da sola o con etambutolo nella prevenzione della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Pharmacia

Uno studio farmacocinetico/farmacodinamico randomizzato in aperto su micobutina (rifabutina) o rifabutina in combinazione con myambutol (etambutolo) per la profilassi della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) in pazienti affetti da AIDS con conta dei CD4

Ottimizzare la profilassi del Mycobacterium avium Complex (MAC) nei pazienti affetti da AIDS misurando i livelli sierici di rifabutina e aggiustando la dose di conseguenza. Combinare la rifabutina con l'etambutolo per esaminare l'effetto della terapia di combinazione nel prevenire o ritardare l'incidenza della batteriemia da MAC in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere giornalmente rifabutina orale da sola o rifabutina/etambutolo per 12 mesi, con possibile continuazione del farmaco per tutta la vita. Le dosi saranno aggiustate per mantenere i livelli ematici minimi dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • AZT, d4T, ddI o ddC.
  • Profilassi antipneumocistica.

Consentito:

  • Breve corso (<14 giorni) di ciprofloxacina per infezioni acute.

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Conta CD4 <= 100 cellule/mm3.
  • NESSUNA infezione MAC precedente o attuale.

Farmaci precedenti:

Necessario:

  • Profilassi antipneumocystis per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Consentito:

  • Precedente rifabutina.
  • Precedente etambutolo.
  • Precedente claritromicina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Test cutaneo alla tubercolina positivo (PPD > 5 mm).
  • M. tubercolosi attiva.
  • Percepito come inaffidabile o non disponibile per un monitoraggio frequente.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri antiretrovirali non specificatamente consentiti.
  • Tutti i farmaci sperimentali.
  • Altre terapie antimicobatteriche, come claritromicina, azitromicina, rifampicina, clofazimina, amikacina, streptomicina, isoniazide, cicloserina, etionamide e ciprofloxacina (>= 14 giorni).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Ipersensibilità nota a rifabutina, rifampicina o altre rifamicine e/o etambutolo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Rifampicina.
  • Isoniazide.
  • Clofazimina.
  • Cicloserina.
  • Etionammide.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 048E
  • CS 087287-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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