Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rifabutin, brugt alene eller sammen med ethambutol til forebyggelse af Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos patienter med AIDS

23. juni 2005 opdateret af: Pharmacia

En åben-label randomiseret farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af Mycobutin (Rifabutin) eller Rifabutin i kombination med Myambutol (Ethambutol) til profylakse af Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriæmi hos AIDS-patienter med CD4-tal

At optimere Mycobacterium avium Complex (MAC) profylakse hos AIDS-patienter ved at måle serum rifabutin niveauer og justere dosis i overensstemmelse hermed. At kombinere rifabutin med ethambutol for at undersøge effekten af ​​kombinationsterapi til at forebygge eller forsinke forekomsten af ​​MAC-bakteriæmi i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage oral rifabutin alene eller rifabutin/ethambutol dagligt i 12 måneder med mulig fortsættelse af medicinen livslang. Doserne vil blive justeret for at opretholde et minimum af stofferne i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • AZT, d4T, ddI eller ddC.
  • Antipneumocystis profylakse.

Tilladt:

  • Kort kur (< 14 dage) af ciprofloxacin til akutte infektioner.

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • CD4-tal <= 100 celler/mm3.
  • INGEN tidligere eller nuværende MAC-infektion.

Tidligere medicinering:

Påkrævet:

  • Antipneumocystis profylakse i mindst 4 uger før studiestart.

Tilladt:

  • Tidligere rifabutin.
  • Tidligere ethambutol.
  • Tidligere clarithromycin.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positiv tuberkulin hudtest (PPD > 5 mm).
  • Aktiv M. tuberculosis.
  • Opfattes som upålidelig eller utilgængelig til hyppig overvågning.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler er ikke specifikt tilladt.
  • Alle undersøgelsesmedicin.
  • Anden antimykobakteriel behandling, såsom clarithromycin, azithromycin, rifampin, clofazimin, amikacin, streptomycin, isoniazid, cycloserin, ethionamid og ciprofloxacin (>= 14 dage).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Kendt overfølsomhed over for rifabutin, rifampin eller andre rifamyciner og/eller ethambutol.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 048E
  • CS 087287-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner