Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ryfabutyny stosowanej samodzielnie lub z etambutolem w zapobieganiu bakteriemii Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacjentów z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Pharmacia

Otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne mykobutyny (ryfabutyny) lub ryfabutyny w skojarzeniu z myambutolem (etambutolem) w profilaktyce bakterii Mycobacterium Avium Complex (MAC) u pacjentów z AIDS z liczbą komórek CD4

Optymalizacja profilaktyki Mycobacterium avium Complex (MAC) u pacjentów z AIDS poprzez pomiar poziomu ryfabutyny w surowicy i odpowiednie dostosowanie dawki. Połączenie ryfabutyny z etambutolem w celu zbadania wpływu terapii skojarzonej na zapobieganie lub opóźnianie częstości występowania bakteriemii MAC w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie samą ryfabutynę lub ryfabutynę/etambutol codziennie przez 12 miesięcy, z możliwością kontynuacji leczenia do końca życia. Dawki zostaną dostosowane w celu utrzymania minimalnego poziomu leków we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • AZT, d4T, ddI lub ddC.
  • Profilaktyka przeciwpneumocystisowa.

Dozwolony:

  • Krótki kurs (< 14 dni) cyprofloksacyny w ostrych zakażeniach.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • liczba CD4 <= 100 komórek/mm3.
  • BEZ wcześniejszej lub obecnej infekcji MAC.

Wcześniejsze leki:

Wymagany:

  • Profilaktyka zapalenia płuc przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Dozwolony:

  • Wcześniejsza ryfabutyna.
  • Wcześniejszy etambutol.
  • Wcześniejsza klarytromycyna.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Dodatnia skórna próba tuberkulinowa (PPD > 5 mm).
  • Aktywna M. tuberculosis.
  • Postrzegane jako niewiarygodne lub niedostępne do częstego monitorowania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne leki przeciwretrowirusowe niedozwolone.
  • Wszystkie badane leki.
  • Inne leczenie przeciwprątkowe, takie jak klarytromycyna, azytromycyna, ryfampicyna, klofazymina, amikacyna, streptomycyna, izoniazyd, cykloseryna, etionamid i cyprofloksacyna (>= 14 dni).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Znana nadwrażliwość na ryfabutynę, ryfampinę lub inne ryfamycyny i (lub) etambutol.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

  • ryfampicyna.
  • izoniazyd.
  • Klofazymina.
  • cykloseryna.
  • Etionamid.
  • Amikacyna.
  • cyprofloksacyna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 048E
  • CS 087287-000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj