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Eine Studie über Rifabutin, allein oder mit Ethambutol zur Prävention von Mycobacterium Avium Complex (MAC) Bakteriämie bei Patienten mit AIDS

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pharmacia

Eine randomisierte pharmakokinetische/pharmakodynamische Open-Label-Studie zu Mycobutin (Rifabutin) oder Rifabutin in Kombination mit Myambutol (Ethambutol) zur Prophylaxe der Bakteriämie Mycobacterium Avium Complex (MAC) bei AIDS-Patienten mit CD4-Zahlen

Zur Optimierung der Mycobacterium avium Complex (MAC)-Prophylaxe bei AIDS-Patienten durch Messung der Rifabutinspiegel im Serum und entsprechende Anpassung der Dosis. Rifabutin mit Ethambutol zu kombinieren, um die Wirkung einer Kombinationstherapie bei der Verhinderung oder Verzögerung des Auftretens von MAC-Bakteriämie bei dieser Patientenpopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 12 Monate lang täglich Rifabutin allein oder Rifabutin/Ethambutol oral, mit einer möglichen lebenslangen Fortsetzung der Behandlung. Die Dosen werden angepasst, um die minimalen Blutspiegel der Medikamente aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • AZT, d4T, ddI oder ddC.
  • Antipneumocystis-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Kurzbehandlung (< 14 Tage) mit Ciprofloxacin bei akuten Infektionen.

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • CD4-Zahl <= 100 Zellen/mm3.
  • KEINE frühere oder aktuelle MAC-Infektion.

Vorherige Medikation:

Erforderlich:

  • Antipneumocystis-Prophylaxe für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.

Erlaubt:

  • Vorheriges Rifabutin.
  • Vor Ethambutol.
  • Vor Clarithromycin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Positiver Tuberkulin-Hauttest (PPD > 5 mm).
  • Aktive M. tuberculosis.
  • Wird als unzuverlässig oder für häufige Überwachung nicht verfügbar wahrgenommen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Medikamente sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Alle Prüfpräparate.
  • Andere antimykobakterielle Therapie, wie Clarithromycin, Azithromycin, Rifampin, Clofazimin, Amikacin, Streptomycin, Isoniazid, Cycloserin, Ethionamid und Ciprofloxacin (>= 14 Tage).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifabutin, Rifampin oder andere Rifamycine und/oder Ethambutol.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Clofazimin.
  • Cycloserin.
  • Ethionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 048E
  • CS 087287-000

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