Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rifabutin, använt ensamt eller med etambutol för att förebygga Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos patienter med AIDS

23 juni 2005 uppdaterad av: Pharmacia

En öppen randomiserad farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av mykobutin (Rifabutin) eller Rifabutin i kombination med myambutol (etambutol) för profylax av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi hos AIDS-patienter med CD4-tal

För att optimera Mycobacterium avium Complex (MAC) profylax hos AIDS-patienter genom att mäta serumnivåerna av rifabutin och justera dosen därefter. Att kombinera rifabutin med etambutol för att undersöka effekten av kombinationsbehandling för att förebygga eller fördröja incidensen av MAC-bakteremi i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få oralt rifabutin enbart eller rifabutin/etambutol dagligen i 12 månader, med eventuell fortsättning av medicinen hela livet. Doserna kommer att justeras för att bibehålla lägsta blodnivåer av läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univ of California - Davis Med Ctr / CARES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • AZT, d4T, ddI eller ddC.
  • Antipneumocystis profylax.

Tillåten:

  • Kort kur (< 14 dagar) med ciprofloxacin vid akuta infektioner.

Patienterna måste ha:

  • AIDS.
  • CD4-antal <= 100 celler/mm3.
  • INGEN tidigare eller aktuell MAC-infektion.

Tidigare medicinering:

Nödvändig:

  • Antipneumocystis profylax i minst 4 veckor före studiestart.

Tillåten:

  • Tidigare rifabutin.
  • Tidigare etambutol.
  • Tidigare klaritromycin.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positivt tuberkulin hudtest (PPD > 5 mm).
  • Aktiv M. tuberculosis.
  • Upplevs som opålitlig eller otillgänglig för frekvent övervakning.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Andra antiretrovirala medel är inte specifikt tillåtna.
  • Alla undersökningsläkemedel.
  • Annan antimykobakteriell terapi, såsom klaritromycin, azitromycin, rifampin, klofazimin, amikacin, streptomycin, isoniazid, cykloserin, etionamid och ciprofloxacin (>= 14 dagar).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Känd överkänslighet mot rifabutin, rifampin eller andra rifamyciner och/eller etambutol.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 veckor före studiestart:

  • Rifampin.
  • Isoniazid.
  • Klofazimin.
  • Cykloserin.
  • Etionamid.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 048E
  • CS 087287-000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rifabutin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera