Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří různých kombinací léků proti HIV u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Dupont Merck

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III k porovnání antiretrovirové aktivity a snášenlivosti tří různých kombinovaných režimů (DMP 266 + Indinavir, DMP 266 + Zidovudin + Lamivudin, Indinavir + Zidovudin + Lamivudin) u pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost tří kombinací léků proti HIV. Tyto tři kombinace jsou: (1) efavirenz (DMP 266) plus indinavir; (2) DMP 266 plus zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC); a (3) indinavir plus ZDV plus 3TC. Tato studie také zkoumá, jakou rezistenci může mít HIV k těmto lékům a zda jsou tyto léky účinné po dlouhou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00909
    - Javier O Morales Ramirez
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Phoenix Body Positive
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
    - Richard Stryker
  - Irvine, California, Spojené státy, 92618
    - Paul Cimoch
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
    - Kraus Med Group
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
    - Oasis Clinic / Martin Luther Jr Gen Hosp / King-Drew Med Ctr
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33463
    - Larry Marc Bush / c/o Sally Yantis
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    - Ctr for Quality Care
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Daniel Seekins
  - Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Georgia Research Associates
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Med College of Georgia
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Infectious Diseases
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Univ Med Ctr / HIV Wellness Ctr
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Spojené státy, 10011
    - Clinical Directors Network / HIV/AIDS Program Manager
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Remington-Davis Inc
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - The Miriam Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - Research Services 2000 Inc
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 752359113
    - Division of Infectious Disease / Dept of Internal Medicine
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76103
    - Research Services 2000 Inc
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77006
    - Montrose Clinic
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - UT-Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Diagnostic Clinic of San Antonio
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    - Oyster Point Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Novum Inc / Pharmaceutical Research Services
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Infectious Diseases Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam nebo midazolam (konkurence indinaviru o enzym cytochrom P-450 3A4 [CYP3A4] by mohla vést k inhibici metabolického rozkladu těchto léků a vytvořit potenciál pro závažné a/nebo život ohrožující příhody [tj. srdeční arytmie, prodloužená sedace]).
Rifampin nebo rifabutin (zakázané kvůli potenciální lékové interakci s indinavirem).
Ketokonazol, itrakonazol a klarithromycin.
Souběžná systémová léčba akutní oportunní infekce nebo malignity.

Vyloučeno:

Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

Předchozí léčba efavirenzem, 3TC, NNRTI nebo inhibitorem HIV proteázy.
Předchozí antiretrovirová látka do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
Předchozí léčba (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) jakýmkoli jiným experimentálním lékem pro jakoukoli indikaci.

Pacienti musí:

Mít diagnózu infekce HIV.
Mít počet CD4 vyšší nebo rovný 50 buňkám/mm3.
Mít očekávanou délku života větší nebo rovnou 12 měsícům.
Buďte postpubertální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dupont Merck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

281B
DMP 266-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .