Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tre forskellige anti-HIV-lægemiddelkombinationer hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Dupont Merck

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie til sammenligning af antiretroviral aktivitet og tolerabilitet af tre forskellige kombinationsregimer (DMP 266 + Indinavir, DMP 266 + Zidovudin + Lamivudin, Indinavir + Zidovudin + Lamivudin) hos HIV-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af tre anti-HIV-lægemiddelkombinationer. De tre kombinationer er: (1) efavirenz (DMP 266) plus indinavir; (2) DMP 266 plus zidovudin (ZDV) plus lamivudin (3TC); og (3) indinavir plus ZDV plus 3TC. Denne undersøgelse undersøger også den resistens HIV kan have over for disse lægemidler, og om disse lægemidler er effektive over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    - Phoenix Body Positive
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
    - Richard Stryker
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92618
    - Paul Cimoch
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    - Kraus Med Group
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
    - Oasis Clinic / Martin Luther Jr Gen Hosp / King-Drew Med Ctr
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33463
    - Larry Marc Bush / c/o Sally Yantis
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    - Ctr for Quality Care
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    - Daniel Seekins
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Georgia Research Associates
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Med College of Georgia
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Infectious Diseases
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    - Univ Med Ctr / HIV Wellness Ctr
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - Clinical Directors Network / HIV/AIDS Program Manager
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    - Remington-Davis Inc
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - The Miriam Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
    - Research Services 2000 Inc
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359113
    - Division of Infectious Disease / Dept of Internal Medicine
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76103
    - Research Services 2000 Inc
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
    - Montrose Clinic
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - UT-Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Diagnostic Clinic of San Antonio
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
    - Oyster Point Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Novum Inc / Pharmaceutical Research Services
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Infectious Diseases Associates
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Javier O Morales Ramirez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Terfenadin, astemizol, cisaprid, triazolam eller midazolam (indinavirs konkurrence om enzymet cytochrom P-450 3A4 [CYP3A4] kan resultere i hæmning af metabolisk nedbrydning af disse lægemidler og skabe potentiale for alvorlige og/eller livstruende begivenheder [dvs. hjertearytmi, langvarig sedation]).
Rifampin eller rifabutin (forbudt på grund af potentiel lægemiddelinteraktion med indinavir).
Ketoconazol, itraconazol og clarithromycin.
Samtidig systemisk behandling for akut opportunistisk infektion eller malignitet.

Ekskluderet:

Forventet levetid mindre end 12 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Tidligere behandling med efavirenz, 3TC, en NNRTI eller en HIV-proteasehæmmer.
Forudgående antiretroviralt middel inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Forudgående behandling (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) med ethvert andet eksperimentelt lægemiddel til enhver indikation.

Patienter skal:

Har en diagnose af HIV-infektion.
Har CD4-tal større end eller lig med 50 celler/mm3.
Har en forventet levetid større end eller lig med 12 måneder.
Vær efter puberteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dupont Merck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

281B
DMP 266-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .