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Eine Studie über drei verschiedene Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen bei HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Dupont Merck

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der antiretroviralen Aktivität und Verträglichkeit von drei verschiedenen Kombinationsschemata (DMP 266 + Indinavir, DMP 266 + Zidovudin + Lamivudin, Indinavir + Zidovudin + Lamivudin) bei HIV-infizierten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen zu vergleichen. Die drei Kombinationen sind: (1) Efavirenz (DMP 266) plus Indinavir; (2) DMP 266 plus Zidovudin (ZDV) plus Lamivudin (3TC); und (3) Indinavir plus ZDV plus 3TC. Diese Studie untersucht auch die Resistenz von HIV gegen diese Medikamente und ob diese Medikamente über einen langen Zeitraum wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Javier O Morales Ramirez
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Body Positive
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Richard Stryker
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Paul Cimoch
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Kraus Med Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Oasis Clinic / Martin Luther Jr Gen Hosp / King-Drew Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33463
        • Larry Marc Bush / c/o Sally Yantis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Daniel Seekins
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Research Associates
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Univ Med Ctr / HIV Wellness Ctr
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network / HIV/AIDS Program Manager
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Research Services 2000 Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752359113
        • Division of Infectious Disease / Dept of Internal Medicine
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76103
        • Research Services 2000 Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT-Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Oyster Point Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novum Inc / Pharmaceutical Research Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Infectious Diseases Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Triazolam oder Midazolam (Konkurrenz um das Enzym Cytochrom P-450 3A4 [CYP3A4] durch Indinavir könnte zu einer Hemmung des metabolischen Abbaus dieser Arzneimittel führen und das Potenzial für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse schaffen [d. h. Herzrhythmusstörungen, verlängerte Sedierung]).
  • Rifampin oder Rifabutin (wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Indinavir verboten).
  • Ketoconazol, Itraconazol und Clarithromycin.
  • Begleitende systemische Therapie bei akuter opportunistischer Infektion oder Malignität.

Ausgeschlossen:

Lebenserwartung weniger als 12 Monate.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Behandlung mit Efavirenz, 3TC, einem NNRTI oder einem HIV-Proteasehemmer.
  • Vorheriger antiretroviraler Wirkstoff innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorherige Behandlung (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) mit einem anderen experimentellen Arzneimittel für jede Indikation.

Patienten müssen:

  • Eine HIV-Infektion diagnostiziert haben.
  • CD4-Zahlen größer oder gleich 50 Zellen/mm3 haben.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  • Seien Sie postpubertär.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dupont Merck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281B
  • DMP 266-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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