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Un estudio de tres combinaciones diferentes de medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Dupont Merck

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la actividad antirretroviral y la tolerabilidad de tres regímenes combinados diferentes (DMP 266 + Indinavir, DMP 266 + Zidovudina + Lamivudina, Indinavir + Zidovudina + Lamivudina) en pacientes infectados por el VIH

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de tres combinaciones de medicamentos contra el VIH. Las tres combinaciones son: (1) efavirenz (DMP 266) más indinavir; (2) DMP 266 más zidovudina (ZDV) más lamivudina (3TC); y (3) indinavir más ZDV más 3TC. Este estudio también examina la resistencia que el VIH puede tener a estos medicamentos y si estos medicamentos son efectivos durante un largo período de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Richard Stryker
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Paul Cimoch
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Kraus Med Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Oasis Clinic / Martin Luther Jr Gen Hosp / King-Drew Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33463
        • Larry Marc Bush / c/o Sally Yantis
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Daniel Seekins
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Research Associates
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Univ Med Ctr / HIV Wellness Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network / HIV/AIDS Program Manager
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Research Services 2000 Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359113
        • Division of Infectious Disease / Dept of Internal Medicine
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76103
        • Research Services 2000 Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Oyster Point Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novum Inc / Pharmaceutical Research Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Infectious Diseases Associates
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Javier O Morales Ramirez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam o midazolam (la competencia por la enzima citocromo P-450 3A4 [CYP3A4] por parte de indinavir podría resultar en la inhibición de la descomposición metabólica de estos medicamentos y crear la posibilidad de eventos graves y/o potencialmente mortales [es decir, arritmia cardíaca, sedación prolongada]).
  • Rifampicina o rifabutina (prohibido debido a la posible interacción farmacológica con indinavir).
  • Ketoconazol, itraconazol y claritromicina.
  • Terapia sistémica concomitante para infecciones oportunistas agudas o neoplasias malignas.

Excluido:

Esperanza de vida inferior a 12 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Tratamiento previo con efavirenz, 3TC, un NNRTI o un inhibidor de la proteasa del VIH.
  • Agente antirretroviral previo dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento previo (dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio) con cualquier otro fármaco experimental para cualquier indicación.

Los pacientes deben:

  • Tener un diagnóstico de infección por VIH.
  • Tener recuentos de CD4 mayores o iguales a 50 células/mm3.
  • Tener una esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.
  • Ser post-pubescente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dupont Merck

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1998

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 281B
  • DMP 266-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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