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Um estudo de três diferentes combinações de medicamentos anti-HIV em pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Dupont Merck

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Comparar a Atividade Antirretroviral e a Tolerabilidade de Três Diferentes Regimes de Combinação (DMP 266 + Indinavir, DMP 266 + Zidovudina + Lamivudina, Indinavir + Zidovudina + Lamivudina) em Pacientes Infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de três combinações de drogas anti-HIV. As três combinações são: (1) efavirenz (DMP 266) mais indinavir; (2) DMP 266 mais zidovudina (ZDV) mais lamivudina (3TC); e (3) indinavir mais ZDV mais 3TC. Este estudo também examina a resistência que o HIV pode ter a essas drogas e se essas drogas são eficazes durante um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Ctr Inc
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Richard Stryker
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Paul Cimoch
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Kraus Med Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Oasis Clinic / Martin Luther Jr Gen Hosp / King-Drew Med Ctr
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
        • Blick Med Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novum Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Community Research Initiative of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33463
        • Larry Marc Bush / c/o Sally Yantis
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Daniel Seekins
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Research Associates
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City AIDS Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Univ Med Ctr / HIV Wellness Ctr
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Community Research Initiative on AIDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network / HIV/AIDS Program Manager
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Research Services 2000 Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359113
        • Division of Infectious Disease / Dept of Internal Medicine
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76103
        • Research Services 2000 Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Oyster Point Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novum Inc / Pharmaceutical Research Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Infectious Diseases Associates
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Javier O Morales Ramirez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam ou midazolam (a competição pela enzima citocromo P-450 3A4 [CYP3A4] pelo indinavir pode resultar na inibição da degradação metabólica desses medicamentos e criar o potencial para eventos graves e/ou fatais [isto é, arritmia cardíaca, sedação prolongada]).
  • Rifampicina ou rifabutina (proibida devido à potencial interação medicamentosa com indinavir).
  • Cetoconazol, itraconazol e claritromicina.
  • Terapia sistêmica concomitante para infecção oportunista aguda ou malignidade.

Excluído:

Expectativa de vida inferior a 12 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Tratamento prévio com efavirenz, 3TC, um NNRTI ou um inibidor da protease do HIV.
  • Agente antirretroviral anterior dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo.
  • Tratamento anterior (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo) com qualquer outro medicamento experimental para qualquer indicação.

Os pacientes devem:

  • Ter um diagnóstico de infecção pelo HIV.
  • Ter contagens de CD4 maiores ou iguais a 50 células/mm3.
  • Ter expectativa de vida maior ou igual a 12 meses.
  • Seja pós-pubescente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dupont Merck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 1998

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 281B
  • DMP 266-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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