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Uno studio di tre diverse combinazioni di farmaci anti-HIV in pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Dupont Merck

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'attività antiretrovirale e la tollerabilità di tre diversi regimi di combinazione (DMP 266 + Indinavir, DMP 266 + Zidovudina + Lamivudina, Indinavir + Zidovudina + Lamivudina) in pazienti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di tre combinazioni di farmaci anti-HIV. Le tre combinazioni sono: (1) efavirenz (DMP 266) più indinavir; (2) DMP 266 più zidovudina (ZDV) più lamivudina (3TC); e (3) indinavir più ZDV più 3TC. Questo studio esamina anche la resistenza che l'HIV può avere a questi farmaci e se questi farmaci sono efficaci per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Javier O Morales Ramirez
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Body Positive
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Arizona Clinical Research Ctr Inc
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
    - Richard Stryker
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Paul Cimoch
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Aids Healthcare Foundation
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
    - Kraus Med Group
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
    - Oasis Clinic / Martin Luther Jr Gen Hosp / King-Drew Med Ctr
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
    - Blick Med Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - Novum Inc
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
    - Community Research Initiative of South Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Boulevard Comprehensive Care Ctr
  - Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33463
    - Larry Marc Bush / c/o Sally Yantis
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Ctr for Quality Care
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Infectious Disease Research Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Daniel Seekins
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Treasure Coast Infectious Disease Consultants
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Georgia Research Associates
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med College of Georgia
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Infectious Diseases
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Kansas City AIDS Research Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985400
    - Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Univ Med Ctr / HIV Wellness Ctr
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10001
    - Community Research Initiative on AIDS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10011
    - Clinical Directors Network / HIV/AIDS Program Manager
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest Univ School of Medicine
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Remington-Davis Inc
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hosp
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
    - Research Services 2000 Inc
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 752359113
    - Division of Infectious Disease / Dept of Internal Medicine
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76103
    - Research Services 2000 Inc
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
    - Montrose Clinic
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - UT-Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Diagnostic Clinic of San Antonio
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Oyster Point Med Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Novum Inc / Pharmaceutical Research Services
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Infectious Diseases Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Terfenadina, astemizolo, cisapride, triazolam o midazolam (la competizione per l'enzima citocromo P-450 3A4 [CYP3A4] da parte dell'indinavir potrebbe determinare l'inibizione della disgregazione metabolica di questi farmaci e creare il potenziale per eventi gravi e/o potenzialmente letali [es. aritmia cardiaca, sedazione prolungata]).
Rifampicina o rifabutina (proibite a causa della potenziale interazione farmacologica con indinavir).
Ketoconazolo, itraconazolo e claritromicina.
Terapia sistemica concomitante per infezioni opportunistiche acute o malignità.

Escluso:

Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Precedente trattamento con efavirenz, 3TC, un NNRTI o un inibitore della proteasi dell'HIV.
Precedente agente antiretrovirale entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
Trattamento precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) con qualsiasi altro farmaco sperimentale per qualsiasi indicazione.

I pazienti devono:

Avere una diagnosi di infezione da HIV.
Avere conte di CD4 maggiori o uguali a 50 cell/mm3.
Avere un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 mesi.
Sii post-pubescente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dupont Merck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

281B
DMP 266-006

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