Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem středního nebo vysokého stupně, kteří nereagovali na kombinovanou chemoterapii obsahující antracyklin

16. září 2013 aktualizováno: Ottawa Regional Cancer Centre

INTENZIFIKACE VYSOKÝMI DÁVKAMI CYKLOFOSFAMIDU, ETOPOSIDU A CISPLATINY PRO PACIENTY S LYMFOMEM STŘEDNÍHO NEBO VYSOKÉHO STUPNĚ, KTEŘÍ NESPLAHLI PRIMÁRNÍ KOMBINOVANÁ CHEMOTERAPIE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie skládající se z cyklofosfamidu, etoposidu a cisplatiny při léčbě pacientů se středním nebo vysokým stupněm nehodgkinského lymfomu, kteří relabovali po primární kombinované chemoterapii obsahující antracykliny nebo jsou na ni rezistentní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost vysokých dávek cyklofosfamidu/etoposidu/cisplatiny u pacientů se středním nebo vysokým stupněm nehodgkinského lymfomu, u kterých selhala primární kombinovaná chemoterapie, ale stále reagují na konvenční dávku DHAP (dexamethason/cytarabin/cisplatina) a nejsou kandidáty na transplantaci kostní dřeně. II. Určete toxicitu režimu intenzifikační chemoterapie u této skupiny pacientů.

PŘEHLED: Nerandomizovaná studie. 3-léková kombinovaná chemoterapie. CVP: cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; etoposid, VP-16, NSC-141540; Cisplatina, CDDP, NSC-119875.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pokud je u prvních 6 pacientů pozorována alespoň 1 CR, odhadem bude zařazeno maximálně 20 pacientů. Pokud 3 nebo více z prvních 10 pacientů (nebo 25 % studované populace poté) zemřou během prvních 35 dnů léčby z příčin nesouvisejících s progresí nádoru, studie bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený non-Hodgkinův lymfom středního nebo vysokého stupně s následující histologií: Folikulární, převážně velkobuněčná Difuzní malá štěpená buňka Difuzní smíšená, malá a velká buňka Difúzní velkobuněčná Velkobuněčná, imunoblastická Lymfoblastická Malá neštěpená buňka Onemocnění má po primární kombinované chemoterapii obsahující antracykliny nebo je na ni rezistentní Objektivní odpověď na záchrannou chemoterapii DHAP je vyžadována Nezpůsobilý k transplantaci kostní dřeně

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 až 64 Výkonnostní stav: Zubrod 0 nebo 1 Hematopoetický: ANC alespoň 1 500 Krevní destičky alespoň 140 000 Hb alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl (26 mikromolů SGOT méně než) 4 x normální Ledvina: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl (133 mikromolů/litr) Kardiovaskulární: LVEF vyšší než 50 % Žádná život ohrožující arytmie podle EKG Žádná nekontrolovaná hypertenze Plicní: FEV, FVC a DLCO vyšší než 50 % předpokládané jiné : Žádný nekontrolovaný diabetes Žádný jiný nekontrolovaný zdravotní stav Bez anamnézy druhé malignity kromě: nemelanomatózní rakoviny kůže Karcinom in situ U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Požadována předchozí kombinovaná chemoterapie obsahující antracykliny Předchozí záchranná chemoterapie DHAP je vyžadována Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000077375
  • CAN-OTT-9106
  • NCI-V92-0013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit