- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00002488
Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto che non hanno risposto alla chemioterapia di combinazione contenente antracicline
INTENSIFICAZIONE CON CICLOFOSFAMIDE, ETOPOSIDE E CISPLATINO AD ALTE DOSE PER PAZIENTI CON LINFOMA DI GRADO INTERMEDIO O ALTO CHE NON SONO RISULTATI DELLA CHEMIOTERAPIA DI COMBINAZIONE PRIMARIA
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione costituita da ciclofosfamide, etoposide e cisplatino nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto che hanno avuto una recidiva dopo o sono resistenti alla chemioterapia di combinazione primaria contenente antraciclina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della ciclofosfamide/etoposide/cisplatino ad alte dosi nei pazienti con linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto che hanno fallito la chemioterapia di combinazione primaria ma rispondono ancora al DHAP a dosi convenzionali (desametasone/citarabina/cisplatino) e non sono candidati al trapianto di midollo osseo. II. Determinare la tossicità del regime chemioterapico di intensificazione in questo gruppo di pazienti.
SCHEMA: Studio non randomizzato. Chemioterapia combinata a 3 farmaci. CVP: ciclofosfamide, CTX, NSC-26271; Etoposide, VP-16, NSC-141540; Cisplatino, CDDP, NSC-119875.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: se si osserva almeno 1 CR nei primi 6 pazienti, verrà arruolato un massimo stimato di 20 pazienti. Se 3 o più dei primi 10 pazienti (o successivamente il 25% della popolazione in studio) muoiono entro i primi 35 giorni di trattamento per cause non correlate alla progressione del tumore, lo studio verrà interrotto.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o alto confermato istologicamente delle seguenti istologie: Follicolare, prevalentemente a grandi cellule Diffusa a piccole cellule scisse Diffusa mista, a piccole e grandi cellule Diffusa a grandi cellule A grandi cellule, immunoblastica Linfoblastica A piccole cellule non scissata La malattia è recidivata segue o è resistente alla chemioterapia di associazione primaria contenente antraciclina Risposta obiettiva alla chemioterapia di salvataggio DHAP richiesta Non idoneo al trapianto di midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 64 anni Performance status: Zubrod 0 o 1 Emopoietico: ANC almeno 1.500 Piastrine almeno 140.000 Hb almeno 10 g/dl Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dl (26 micromoli/litro) SGOT inferiore a 4 x normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/litro) Cardiovascolare: LVEF superiore al 50% Nessuna aritmia pericolosa per la vita all'ECG Nessuna ipertensione incontrollata Polmonare: FEV1, FVC e DLCO superiore al 50% del predetto Altro : Nessun diabete non controllato Nessun'altra condizione medica non controllata Nessuna storia di seconda neoplasia eccetto: Cancro cutaneo non melanomatoso Carcinoma in situ Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: richiesta precedente chemioterapia di combinazione contenente antracicline Richiesta precedente chemioterapia DHAP di salvataggio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000077375
- CAN-OTT-9106
- NCI-V92-0013
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