- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00002488
Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, którzy nie odpowiedzieli na chemioterapię skojarzoną zawierającą antracykliny
INTENSYFIKACJA WYSOKIMI DAWKAMI CYKLOFOSFAMIDU, ETOPOZYDU I CISPLATYNY U PACJENTÓW Z CHŁONIAKEM POŚREDNIEGO LUB WYSOKIEGO ZŁOŻENIA, U KTÓRYCH NIEPOWODZIŁA PODSTAWOWA CHEMIOTERAPIA SKŁADANA
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z cyklofosfamidu, etopozydu i cisplatyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, u których doszło do nawrotu lub są oporni na pierwotną chemioterapię skojarzoną zawierającą antracykliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności wysokich dawek cyklofosfamidu/etopozydu/cisplatyny u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, u których nie powiodła się pierwotna chemioterapia skojarzona, ale nadal reagują na konwencjonalne dawki DHAP (deksametazon/cytarabina/cisplatyna). i nie są kandydatami do przeszczepu szpiku kostnego. II. Określenie toksyczności schematu chemioterapii intensyfikującej w tej grupie chorych.
ZARYS: Badanie nierandomizowane. Chemioterapia trójlekowa. CVP: cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; etopozyd, VP-16, NSC-141540; Cisplatyna, CDDP, NSC-119875.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Jeśli u pierwszych 6 pacjentów pojawi się co najmniej 1 CR, zapisanych zostanie szacunkowo maksymalnie 20 pacjentów. Jeśli 3 lub więcej z pierwszych 10 pacjentów (lub 25% badanej populacji) umrze w ciągu pierwszych 35 dni leczenia z przyczyn niezwiązanych z progresją nowotworu, badanie zostanie zakończone.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości, o następujących typach histologicznych: Pęcherzykowy, głównie z dużych komórek, Rozlany, drobnorozszczepiony, Rozlany, mieszany, z małych i dużych komórek, Rozlany, z dużych komórek, Wielkokomórkowy, immunoblastyczny, Limfoblastyczny, Z małych nierozszczepionych komórek, Nawrót choroby po pierwotnej chemioterapii skojarzonej zawierającej antracykliny lub jest na nią oporny Obiektywna odpowiedź na chemioterapię ratunkową Wymagana chemioterapia DHAP Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 64 lat Stan sprawności: Zubrod 0 lub 1 Układ krwiotwórczy: ANC co najmniej 1500 Płytki krwi co najmniej 140 000 Hb co najmniej 10 g/dl Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dl (26 mikromoli/litr) SGOT mniej niż 4 x norma Nerki: kreatynina poniżej 1,5 mg/dl (133 mikromole/litr) Układ sercowo-naczyniowy: LVEF powyżej 50% Brak zagrażających życiu zaburzeń rytmu w EKG Brak niekontrolowanego nadciśnienia płucnego: FEV, FVC i DLCO powyżej 50% wartości należnej Inne : Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak innych niekontrolowanych schorzeń Brak historii drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry Raka in situ Skuteczna antykoncepcja wymagana od płodnych kobiet
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Wymagana wcześniejsza chemioterapia skojarzona zawierająca antracykliny Wymagana wcześniejsza ratunkowa chemioterapia DHAP Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000077375
- CAN-OTT-9106
- NCI-V92-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .