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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto que não responderam à quimioterapia combinada contendo antraciclina

16 de setembro de 2013 atualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

INTENSIFICAÇÃO COM ALTAS DOSES DE CICLOFOSFAMIDA, ETOPOSÍDEO E CISPLATIN PARA PACIENTES COM LINFOMA DE GRAU INTERMEDIÁRIO OU ALTO QUE FALHARAM NA QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO PRIMÁRIA

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin intermediário ou de alto grau que recaíram após ou são resistentes à quimioterapia combinada primária contendo antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia de altas doses de ciclofosfamida/etoposido/cisplatina em pacientes com linfoma não-Hodgkin de grau intermediário ou alto que falharam na quimioterapia de combinação primária, mas ainda respondem à dose convencional de DHAP (dexametasona/citarabina/cisplatina) e não são candidatos a transplante de medula óssea. II. Determine a toxicidade do esquema quimioterápico de intensificação neste grupo de pacientes.

DESCRIÇÃO: Estudo não randomizado. Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. CVP: Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; Etoposido, VP-16, NSC-141540; Cisplatina, CDDP, NSC-119875.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Se pelo menos 1 CR for observado nos primeiros 6 pacientes, um máximo estimado de 20 pacientes será inscrito. Se 3 ou mais dos primeiros 10 pacientes (ou 25% da população do estudo posteriormente) morrerem nos primeiros 35 dias de tratamento por causas não relacionadas à progressão do tumor, o estudo será encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente das seguintes histologias: Folicular, células predominantemente grandes Células pequenas difusas clivadas Células mistas, pequenas e grandes difusas Células grandes difusas Células grandes, imunoblásticas Linfoblásticas Células pequenas não clivadas A doença recidivou após ou é resistente à quimioterapia combinada primária contendo antraciclina Resposta objetiva para salvar a quimioterapia DHAP necessária Inelegível para transplante de medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 64 Status de desempenho: Zubrod 0 ou 1 Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500 Plaquetas pelo menos 140.000 Hb pelo menos 10 g/dl Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl (26 micromoles/litro) SGOT inferior a 4 x normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/litro) Cardiovascular: FEVE superior a 50% Sem arritmia com risco de vida por EKG Sem hipertensão não controlada Pulmonar: VEF, CVF e DLCO superiores a 50% do previsto Outros : Sem diabetes não controlada Nenhuma outra condição médica não controlada Sem história de segunda malignidade, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Quimioterapia combinada prévia contendo antraciclina necessária Quimioterapia DHAP de resgate anterior necessária Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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