- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002488
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto que não responderam à quimioterapia combinada contendo antraciclina
INTENSIFICAÇÃO COM ALTAS DOSES DE CICLOFOSFAMIDA, ETOPOSÍDEO E CISPLATIN PARA PACIENTES COM LINFOMA DE GRAU INTERMEDIÁRIO OU ALTO QUE FALHARAM NA QUIMIOTERAPIA DE COMBINAÇÃO PRIMÁRIA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin intermediário ou de alto grau que recaíram após ou são resistentes à quimioterapia combinada primária contendo antraciclina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia de altas doses de ciclofosfamida/etoposido/cisplatina em pacientes com linfoma não-Hodgkin de grau intermediário ou alto que falharam na quimioterapia de combinação primária, mas ainda respondem à dose convencional de DHAP (dexametasona/citarabina/cisplatina) e não são candidatos a transplante de medula óssea. II. Determine a toxicidade do esquema quimioterápico de intensificação neste grupo de pacientes.
DESCRIÇÃO: Estudo não randomizado. Quimioterapia de Combinação de 3 Drogas. CVP: Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; Etoposido, VP-16, NSC-141540; Cisplatina, CDDP, NSC-119875.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Se pelo menos 1 CR for observado nos primeiros 6 pacientes, um máximo estimado de 20 pacientes será inscrito. Se 3 ou mais dos primeiros 10 pacientes (ou 25% da população do estudo posteriormente) morrerem nos primeiros 35 dias de tratamento por causas não relacionadas à progressão do tumor, o estudo será encerrado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente das seguintes histologias: Folicular, células predominantemente grandes Células pequenas difusas clivadas Células mistas, pequenas e grandes difusas Células grandes difusas Células grandes, imunoblásticas Linfoblásticas Células pequenas não clivadas A doença recidivou após ou é resistente à quimioterapia combinada primária contendo antraciclina Resposta objetiva para salvar a quimioterapia DHAP necessária Inelegível para transplante de medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 64 Status de desempenho: Zubrod 0 ou 1 Hematopoiético: ANC pelo menos 1.500 Plaquetas pelo menos 140.000 Hb pelo menos 10 g/dl Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl (26 micromoles/litro) SGOT inferior a 4 x normal Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/litro) Cardiovascular: FEVE superior a 50% Sem arritmia com risco de vida por EKG Sem hipertensão não controlada Pulmonar: VEF, CVF e DLCO superiores a 50% do previsto Outros : Sem diabetes não controlada Nenhuma outra condição médica não controlada Sem história de segunda malignidade, exceto: Câncer de pele não melanomatoso Carcinoma in situ Contracepção eficaz necessária para mulheres férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Quimioterapia combinada prévia contendo antraciclina necessária Quimioterapia DHAP de resgate anterior necessária Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000077375
- CAN-OTT-9106
- NCI-V92-0013
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