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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto que no han respondido a la quimioterapia combinada que contiene antraciclinas

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

INTENSIFICACIÓN CON DOSIS ALTAS DE CICLOFOSFAMIDA, ETOPOSIDO Y CISPLATINO PARA PACIENTES CON LINFOMA DE GRADO INTERMEDIO O ALTO QUE FALLÓ LA QUIMIOTERAPIA PRIMARIA COMBINADA

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en ciclofosfamida, etopósido y cisplatino en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto que han recaído después o son resistentes a la quimioterapia de combinación primaria que contiene antraciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de las dosis altas de ciclofosfamida/etopósido/cisplatino en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto que han fracasado con la quimioterapia de combinación primaria pero aún responden a la dosis convencional de DHAP (dexametasona/citarabina/cisplatino) y no son candidatos para trasplante de médula ósea. II. Determinar la toxicidad del régimen de quimioterapia de intensificación en este grupo de pacientes.

ESQUEMA: Estudio no aleatorizado. Quimioterapia combinada de 3 fármacos. CVP: ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; etopósido, VP-16, NSC-141540; Cisplatino, CDDP, NSC-119875.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Si se observa al menos 1 RC en los primeros 6 pacientes, se inscribirá un máximo estimado de 20 pacientes. Si 3 o más de los primeros 10 pacientes (o el 25% de la población del estudio a partir de entonces) mueren dentro de los primeros 35 días de tratamiento por causas no relacionadas con la progresión del tumor, el estudio se dará por terminado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
        • Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto confirmado histológicamente de las siguientes histologías: Folicular, predominantemente de células grandes Difuso de células pequeñas hendidas Difuso mixto, de células pequeñas y grandes Difuso de células grandes Células grandes, inmunoblástica Linfoblástica Pequeña de células no hendidas La enfermedad ha recaído después o es resistente a la quimioterapia combinada primaria que contiene antraciclinas Respuesta objetiva a la quimioterapia DHAP de rescate requerida No elegible para trasplante de médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 64 Estado funcional: Zubrod 0 o 1 Hematopoyético: ANC al menos 1500 Plaquetas al menos 140 000 Hb al menos 10 g/dl Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl (26 micromoles/litro) SGOT inferior a 4 x normal Renal: creatinina inferior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/litro) Cardiovascular: FEVI superior al 50 % Sin arritmia potencialmente mortal según el EKG Sin hipertensión no controlada Pulmonar: FEV1, FVC y DLCO superior al 50 % de lo previsto Otros : Sin diabetes no controlada Sin otra condición médica no controlada Sin antecedentes de una segunda neoplasia maligna excepto: Cáncer de piel no melanomamatoso Carcinoma in situ Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se requiere quimioterapia combinada previa que contiene antraciclina Se requiere quimioterapia DHAP de rescate previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1991

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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