- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002488
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto que no han respondido a la quimioterapia combinada que contiene antraciclinas
INTENSIFICACIÓN CON DOSIS ALTAS DE CICLOFOSFAMIDA, ETOPOSIDO Y CISPLATINO PARA PACIENTES CON LINFOMA DE GRADO INTERMEDIO O ALTO QUE FALLÓ LA QUIMIOTERAPIA PRIMARIA COMBINADA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en ciclofosfamida, etopósido y cisplatino en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto que han recaído después o son resistentes a la quimioterapia de combinación primaria que contiene antraciclina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de las dosis altas de ciclofosfamida/etopósido/cisplatino en pacientes con linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto que han fracasado con la quimioterapia de combinación primaria pero aún responden a la dosis convencional de DHAP (dexametasona/citarabina/cisplatino) y no son candidatos para trasplante de médula ósea. II. Determinar la toxicidad del régimen de quimioterapia de intensificación en este grupo de pacientes.
ESQUEMA: Estudio no aleatorizado. Quimioterapia combinada de 3 fármacos. CVP: ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; etopósido, VP-16, NSC-141540; Cisplatino, CDDP, NSC-119875.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Si se observa al menos 1 RC en los primeros 6 pacientes, se inscribirá un máximo estimado de 20 pacientes. Si 3 o más de los primeros 10 pacientes (o el 25% de la población del estudio a partir de entonces) mueren dentro de los primeros 35 días de tratamiento por causas no relacionadas con la progresión del tumor, el estudio se dará por terminado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4K7
- Ottawa Regional Cancer Centre - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de grado intermedio o alto confirmado histológicamente de las siguientes histologías: Folicular, predominantemente de células grandes Difuso de células pequeñas hendidas Difuso mixto, de células pequeñas y grandes Difuso de células grandes Células grandes, inmunoblástica Linfoblástica Pequeña de células no hendidas La enfermedad ha recaído después o es resistente a la quimioterapia combinada primaria que contiene antraciclinas Respuesta objetiva a la quimioterapia DHAP de rescate requerida No elegible para trasplante de médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 64 Estado funcional: Zubrod 0 o 1 Hematopoyético: ANC al menos 1500 Plaquetas al menos 140 000 Hb al menos 10 g/dl Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl (26 micromoles/litro) SGOT inferior a 4 x normal Renal: creatinina inferior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/litro) Cardiovascular: FEVI superior al 50 % Sin arritmia potencialmente mortal según el EKG Sin hipertensión no controlada Pulmonar: FEV1, FVC y DLCO superior al 50 % de lo previsto Otros : Sin diabetes no controlada Sin otra condición médica no controlada Sin antecedentes de una segunda neoplasia maligna excepto: Cáncer de piel no melanomamatoso Carcinoma in situ Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se requiere quimioterapia combinada previa que contiene antraciclina Se requiere quimioterapia DHAP de rescate previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan C. Yau, MD, Ottawa Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000077375
- CAN-OTT-9106
- NCI-V92-0013
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