Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie porfimerem sodným při léčbě pacientů s refrakterními mozkovými nádory

19. září 2013 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Fotodynamická terapie nádorů mozku v dětství, studie fáze I

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a fotosenzibilizující léky k zabíjení nádorových buněk a může být účinnou léčbou rezistentních nádorů mozku.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie s použitím porfimeru sodného při léčbě pacientů s refrakterními nádory mozku, včetně astrocytomu, ependymomu a meduloblastomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku monokyselinového kruhu A benzoporfyrinu u pacientů s refrakterními mozkovými nádory podstupujících kavitární fotoiluminační fotodynamickou terapii.
  • Určete účinek tohoto režimu na neurotoxicitu, klinický stav, změny zobrazení a přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace nádoru (nádory zadní jámy vs. všechny ostatní nádory mozku).

Pacienti dostávají benzoporfyrin monoacid ring A (BPD-MA) IV předoperačně. Přibližně 3 hodiny po podání BPD-MA pacienti podstoupí kraniotomii s fotoiluminací nádoru. Pacienti s nádory větším než 2 cm v průměru také podstupují hrubou resekci nádoru.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BPD-MA, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka bezprostředně předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Na MTD jsou léčeni další tři pacienti.

Pacienti jsou sledováni ve 4. a 6. týdnu, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno minimálně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Telefonní číslo: 414-266-2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika supratentoriálního nebo infratentoriálního nádoru mozku

    • Lokalizované, nešířené
    • Primární nádor nebo solitární metastáza
    • Opakující se nebo progresivní
    • Neresekovatelné
    • Negativní CSF
  • Musí selhat standardní terapie včetně radioterapie

  • Měřitelné onemocnění doložené CT nebo MRI

    • Jednotlivé nebo více hmot přístupné pro světelnou správu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 až 70

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Může transfuze krevních destiček

Jaterní:

  • PT a PTT normální

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí brachyterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit