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Photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit refraktären Hirntumoren

19. September 2013 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Photodynamische Therapie bei Hirntumoren im Kindesalter, eine Phase-I-Studie

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und photosensibilisierende Medikamente, um Tumorzellen abzutöten, und kann eine wirksame Behandlung für refraktäre Hirntumoren sein.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit refraktären Hirntumoren, einschließlich Astrozytom, Ependymom und Medulloblastom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Benzoporphyrin-Monosäurering A bei Patienten mit refraktären Hirntumoren, die sich einer photodynamischen Kavitations-Photoilluminationstherapie unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Regimes auf Neurotoxizität, klinischen Zustand, Bildgebungsänderungen und Überleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden nach Tumorlokalisation stratifiziert (Tumore der hinteren Schädelgrube vs. alle anderen Hirntumoren).

Die Patienten erhalten präoperativ Benzoporphyrin-Monosäure Ring A (BPD-MA) IV. Ungefähr 3 Stunden nach der BPD-MA-Verabreichung werden die Patienten einer Kraniotomie mit Photoillumination des Tumors unterzogen. Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm werden ebenfalls einer groben Tumorresektion unterzogen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von BPD-MA, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis unmittelbar vor der Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Drei weitere Patienten werden am MTD behandelt.

Die Patienten werden nach 4 und 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden mindestens 24 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines supratentoriellen oder infratentoriellen Hirntumors

    • Lokalisiert, nicht verbreitet
    • Primärtumor oder Einzelmetastase
    • Wiederkehrend oder progressiv
    • Nicht resezierbar
    • Negativer Liquor
  • Muss Standardtherapie einschließlich Strahlentherapie fehlgeschlagen haben

  • Messbare Krankheit, nachgewiesen durch CT-Scan oder MRT

    • Einzelne oder mehrere Massen, die einer leichten Verabreichung zugänglich sind

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 3 bis 70

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Kann Thrombozyten transfundieren

Leber:

  • PT und PTT normal

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorangegangene Brachytherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

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