Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med porfimernatrium til behandling af patienter med refraktære hjernetumorer

19. september 2013 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Fotodynamisk terapi for hjernetumorer i barndommen, et fase I-studie

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og fotosensibiliserende lægemidler til at dræbe tumorceller og kan være en effektiv behandling af refraktære hjernetumorer.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi ved hjælp af porfimernatrium til behandling af patienter med refraktære hjernetumorer, herunder astrocytom, ependymom og medulloblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af benzoporphyrin monosyrering A hos patienter med refraktære hjernetumorer, der gennemgår fotodynamisk kavitær fotobelysningsterapi.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på neurotoksicitet, klinisk tilstand, billeddannelsesændringer og overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorplacering (posterior fossa-tumorer vs. alle andre hjernetumorer).

Patienter får benzoporphyrin monosyre ring A (BPD-MA) IV præoperativt. Ca. 3 timer efter BPD-MA-administration gennemgår patienterne kraniotomi med fotobelysning af tumoren. Patienter med tumorer større end 2 cm i diameter gennemgår også grov tumorresektion.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af BPD-MA, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går umiddelbart forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere tre patienter behandles på MTD.

Patienterne følges efter 4 og 6 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 24 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Telefonnummer: 414-266-2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af supratentorial eller infratentorial hjernetumor

    • Lokaliseret, ikke-udbredt
    • Primær tumor eller solitær metastase
    • Tilbagevendende eller progressiv
    • Uoprettelig
    • Negativ CSF
  • Skal have fejlet standardbehandling inklusive strålebehandling

  • Målbar sygdom som påvist ved CT-scanning eller MR

    • Enkelte eller flere masser tilgængelige for let administration

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 70

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Kan transfusionere blodplader

Hepatisk:

  • PT og PTT normal

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående brachyterapi

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen anden samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner