Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito porfimeerinatriumilla hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä aivokasvaimia

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Fotodynaaminen terapia lapsuuden aivokasvainten hoitoon, vaiheen I tutkimus

PERUSTELUT: Fotodynaamisessa terapiassa käytetään valoa ja valolle herkistäviä lääkkeitä tuumorisolujen tappamiseen ja se voi olla tehokas hoito tulenkestävissä aivokasvaimissa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan porfimeerinatriumia käyttävän fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä aivokasvaimia, mukaan lukien astrosytooma, ependimooma ja medulloblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä bentsoporfyriinin monohapporenkaan A suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktaariset aivokasvaimet ja jotka saavat fotodynaamista onkalovalohoitoa.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman vaikutus neurotoksisuuteen, kliiniseen tilaan, kuvantamismuutoksiin ja näiden potilaiden eloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat ryhmitellään kasvaimen sijainnin mukaan (posterior fossa kasvaimet vs. kaikki muut aivokasvaimet).

Potilaat saavat bentsoporfyriinimonohapporengas A (BPD-MA) IV ennen leikkausta. Noin 3 tuntia BPD-MA:n annon jälkeen potilaille tehdään kraniotomia, jossa kasvain valotetaan valolla. Potilaille, joiden kasvain on halkaisijaltaan yli 2 cm, tehdään myös karkea kasvainresektio.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia BPD-MA:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää välittömästi sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kolme muuta potilasta hoidetaan MTD:ssä.

Potilaita seurataan 4 ja 6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruce A. Kaufman, MD
          • Puhelinnumero: 414-266-2000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Supratentoriaalisen tai infratentoriaalisen aivokasvaimen diagnoosi

    • Lokalisoitu, levittämätön
    • Primaarinen kasvain tai yksittäinen etäpesäke
    • Toistuva tai progressiivinen
    • Ei leikata
    • Negatiivinen CSF
  • Tavanomainen hoito mukaan lukien sädehoito on epäonnistunut

  • Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksen tai MRI:n perusteella

    • Yksittäinen tai useita massoja, joihin pääsee kevyesti

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 3-70

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Vähintään 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
  • Saattaa siirtää verihiutaleita

Maksa:

  • PT ja PTT normaalit

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa brakyterapiaa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista kasvainten vastaista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064165
  • MCW-7594
  • MCW-CHW-511
  • MCW-CHW-9411
  • NCI-V95-0652

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa